建立在大数据库基础上的真实世界研究---专访中山大学医药经济研究所所长 宣建伟

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编者按 ： RWS是以患者为中心的结局研究。是运用流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断，治疗， 预后）的实际情况进行研究。

生物谷 : 宣教授您好，非常感谢您参加生物谷主办的 2017真实世界研究峰会, 并在会前接受生物谷的采访。真实世界研究提出之后，中国真实世界医疗大数据库的建立水到渠成，请您介绍一下真实世界医疗大数据库建立的背景和意义以及医疗大数据分析在循证医学管理中的应用情况。

回答： 真实世界医疗大数据库的建立在中国才刚刚开始。这个医疗大数据库的意义在于我们能够把孤岛型的医疗数据能够整合起来形成一个真正意义上的大数据库。在构建大数据库的同时我们还能对现有的数据进行清洗整合结构化让她成为一个真正的能够供研究使用的真实世界医疗大数据库。在我们建立了这些医疗大数据库以后我们能够开展各种各方面的研究。对医院及管理层来讲我们可以进行有效的医院的运营管理的研究。从医生的角度出发我们能够进行真实的以大数据为基础的精准医疗以及临床路径的研究。对付费者来讲我们能进行以大数据为基础的单病种费用的分析及卫生经济学评估以指导决策。对制药及医疗器械企业来讲我们能够进行真实世界的比较性研究。对病人来讲我们也可以进行真实世界的转归及结果研究。总之，大数据的研究应用将是非常广泛的。

生物谷 : 宣教授，这次大会您的演讲题目是中国真实世界医疗大数据库的建立及分析，请问建立团队提供大数据分析技术服务，提供基于大数据的临床决策分析，对临床医生改变药品认知的作用是什么呢？

回答： 对于一个任何一个药品来讲，尤其是创新药品，我们要对它的临床价值，经济价值，病人价值及社会价值进行全面的评估。只有在这些价值得到了全面的评估以后我们才能做出支付以及其他的决策。而做这些评估数据是基础。医疗大数据库的建立为此提供了有力的支持。基于这些数据得出来的全面的评估将对医生的处方行为和病人的求医行为造成巨大的影响

生物谷 : 我们了解到您有超过 20年的国际企业管理与全球团队领导经验并在多个跨国制药公司总部任职，如美国辉瑞、葛兰素史克等。曾领导多个全球临床研究及卫生经济与市场准入小组从事高影响力的临床研究。那么关于真实世界研究对市场准入的影响, 您可以简要谈一下吗？

回答： 市场准入的基础是证据的产生，证据的包装，以及证据的沟通。一个好的市场准入策略的制定肯定是基于详尽的环境调研，以及证据的产生，包装和沟通。这所有的一切都离不开证据。真实世界研究是市场准入策略制定的不可缺少的一个重要部分

生物谷 : 对于真实世界研究， 国内很多药企目前还处于一知半解的状况。面对真实世界带来的变革， 您有什么话对他们讲？

回答： 这实际上也很正常。真实世界的研究本身就是一个新生事物每个人都在学习中逐步掌握更多的技术和分析方法已达到更完整的应用。对于企业来讲要认真的去探讨真实世界研究对企业各方面的影响包括临床研究，定价策略，上市后病人的区分，药物经济学，及市场准入的策略制定等等。找出符合自己的方法策略以最大程度的应用真实世界的研究支持企业的发展。

宣建伟 教授

中山大学医药经济研究所

卫生政策及卫生经济学博士, 药物市场管理硕士，

教授，中山大学药学院医药经济研究所, 中山大学, 广州

国际卫生经济学会亚太分会顾问委员会2013-2015年主席

顾问教授, 复旦大学公共卫生学院, 复旦大学, 上海

临床教授，美国佛罗里达州大学药学院, 博士生导师

兼职教授，美国罗杰斯大学药学院, 博士生导师

药促会重大新药专项评估专家委员会委员 （该委员会无评估责任）

研究员, 国家药物政策与医药产业经济研究中心   （中国药科大学下的学术研究机构）

兼职教授，沈阳药科大学， 海南医学院

宣建伟博士在美国北卡罗莱纳大学教堂山校园公共卫生学院获得卫生经济学博士学位及药物政策及市场管理硕士学位，在中国上海医科大学获得药学学位。