中药品种保护申请常见问题及解答

1. 申请延长保护期时，应提交哪些临床研究资料？

答：延长保护期申请需提交临床研究资料包括两个部分：

（1）在保护期内按《国家中药保护品种审批件》所附的《改进意见与有关要求》应开展的临床研究资料。

（2）能够表明申报品种具有临床疗效优势的研究资料。

2. 申请初次保护时，已按《指导原则》的要求提供了有效性临床试验资料，申请延长保护期时还需提供哪些临床研究资料？

答：（1）《指导原则》发布后（或原中药新药）申报的初次保护品种，原则上不再要求重复对每个病症开展有效性临床研究，根据药品治疗特点，重点对优势病症开展临床观察。

（2）有效性、安全性方面的上市后再评价研究资料，并根据研究结果，修订完善说明书，提高合理用药水平。

（3）若临床应用过程中出现明显安全隐患，则应提供保护期内重点观察的不良反应情况，形成原因的分析报告及完善的预防措施。所提供的能够证明其安全性的研究资料，样本量要求符合统计学要求，原则上试验组病例数不少于300例。

3. 证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？

答：结合临床实际应用情况，可以重点对某一主治病证进行规范性研究，样本量应符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，观察病例数建议不少于100对。

4. 申请初次保护时，已证明本品种具有疗效优势，是否还需再次开展临床研究？

答：（1）申请延保时其适应症的评价标准发生实质性变化的，应按照新标准评价其临床疗效优势，样本量需符合统计学要求，原则上观察病例数不少于100对。

（2）申请延保时其适应症的评价标准未发生实质性变化的，可以考虑用联合应用研究等方式探讨自身品种优势。