全球首个！华辉安健肝病新药申报上市

12 月 26 日，华辉安健的 HH-003 注射液（Libevitug，立贝韦塔单抗）申报上市。根据临床试验进展，推测用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

来源：CDE 官网

立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。此前，该产品曾先后获 CDE 和 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗 HDV 感染。

华安辉健曾在欧洲肝病协会 2023 年会上发表了一项针对慢性 HDV 感染者治疗 24 周的 II 期临床 HH003-201（NCT05674448）数据。结果显示，立贝韦塔单抗在慢性 HDV 感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

另外一项治疗慢性 HDV 感染的 II 期 HH003-204 研究（NCT05861674）正在进行中。这是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，研究结果将在获得所有受试者 48 周治疗的有效性和安全性数据后发表。

此外，华辉安健还在开展 HH003 治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的临床研究。

慢性 HDV 感染合并 HBV 感染会导致严重的病毒性肝炎。HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV 通过结合其与 HBV 共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有 1500-2000 万慢性 HDV 感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是比较严重的一类慢性病毒性肝炎。

封面来源：企业logo

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编辑：月牙

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