速读社丨百时美施贵宝O药适应症在美撤销正大天晴安罗替尼甲状腺癌适应症获批上市

新浪医药 · 公众号 · · 2021-01-04 18:14

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整理丨ran

共计条 16 简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

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政策简报

国家药监局抽检 52批器械不合规

去年12月31日，国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年第91号）》。通告中显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。（国家药监局）

上海出台保障医疗卫生人员权益政府规章

日前，上海市出台《上海市医疗卫生人员权益保障办法》(以下简称《办法》)，这部《办法》是全国第一部专门规范医疗卫生人员权益保障的省级政府规章。该办法主要从明确针对医疗卫生人员的禁止行为及其法律责任；引入信用惩戒制度并构建惩戒机制闭环等角度进行规定，自2021年3月1日起施行。（上海市政府）

我国实施中医药康复服务能力提升工程

今日，国家中医药管理局、国家卫生健康委员会等六个部门和单位近日共同制定并印发《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）》。方案提出，加强中医康复中心和中医特色的康复医院建设，充分发挥示范引领作用。鼓励各省（区、市）通过改建、扩建等形式，依托中医和康复基础良好、技术力量雄厚的医院建设中医特色的康复医院，达到三级康复医院水平，到2025年，力争每省（区、市）1所。（国家卫健委）

产经观察

爱尔眼科最新回应：艾芬医生视网膜脱落与本院白内障手术无直接关联

1月4日，@爱尔眼科医院发布一则有关诊疗过程的核查报告声明，称艾芬右眼视网膜脱离与本次白内障手术无直接关联。此次事件的起因还要从2020年12月31日，武汉市中心医院急诊科主任艾芬医生在她自己微博上发布的一段视频说起。在视频里，艾芬讲到自己右眼几近失明是由武汉爱尔医院的不恰当诊疗引起的。（新浪医药新闻）

沃森生物：mRNA疫苗目前处于临床试验阶段暂未上市

1月2日，沃森生物在互动平台表示，公司与合作方共同合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗目前处于临床试验阶段，产品暂未上市。（财联社）

力生制药宣布拟终止23价肺炎疫苗项目

1月4日，力生制药发布公告称，拟终止原超募资金投资项目“23价肺炎球菌多糖疫苗项目”，上述议案尚需提交公司股东大会审议。 23价肺炎疫苗是我国肺炎疫苗主要品类，对应的市场超30亿元，可预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病（力生制药官网）

药闻医讯

百时美施贵宝O药适应症在美撤销

2020年12月30日，百时美施贵宝披露，经与FDA协商，决定撤销Opdivo在美国的小细胞肺癌适应症批准。该PD-1免疫检查点抑制剂曾在2018年获得加速批准，成为首款用于治疗在接受铂类化疗和至少一种其他线治疗后疾病进展的SCLC患者。（会会药咖）

赛诺菲在中国启动BTK抑制剂国际多中心3期试验

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，赛诺菲在中国启动BTK抑制剂SAR442168的原发进展型多发性硬化研究，这是一项在PPMS受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的3期、随机、双盲、国际多中心3期研究。此前，该药物已在治疗复发型多发性硬患者的2b期临床试验中获得积极结果。SAR442168是一款可穿越血脑屏障的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂。BTK对各种免疫细胞的发育和功能都很重要，包括B淋巴细胞和巨噬细胞。（医药观澜）

正大天晴安罗替尼甲状腺癌适应症获批上市

1月4日，NMPA 官网显示，正大天晴安罗替尼新适应症已经获批，其受理号为 CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。（Insight数据库）

恒瑞阿帕替尼肝癌新适应症获批上市

12月31日，NMPA 官网显示，恒瑞甲磺酸阿帕替尼肝癌适应症获批上市。此前，2020 最新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南》已基于阿帕替尼的优异临床结果将阿帕替尼单药正式纳入二线治疗推荐，推荐级别为 I 级，证据级别为 1A 类。（Insight数据库）

默沙东 HIV 新药多拉韦林拉米夫定替诺福韦片获批上市

12月30日，NMPA官网显示，默沙东HIV药物多拉韦林拉米夫定替诺福韦片获批上市。2019 年 9 月，多拉韦林拉米夫定替诺福韦片在国内申报上市，随后以艾滋病药物为由纳入优先审评范围。本次该药获批上市，为国内 HIV 患者提供了新的用药选择。（Insight数据库）

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恒瑞阿帕替尼肝癌新适应症获批上市

默沙东 HIV 新药多拉韦林拉米夫定替诺福韦片获批上市

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