【生物医药日报】新型冠状病毒与SARS样冠状病毒有89.1％核苷酸相似性，FDA批准Audenz疫苗作为抗击潜在流感大流行的疫苗

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1. 疫情速递。

《Nature》： 新型冠状病毒与SARS样冠状病毒有89.1％核苷酸相似性

2月3日，国际顶尖学术期刊Nature杂志上线了复旦大学公共卫生学院张永振团队关于武汉新型冠状病毒的研究论文。张永振团队研究了一名在华南海鲜市场工作的患者，该患者于2019年12月26日入住武汉市中心医院，入院时患有严重的呼吸系统综合症，包括发烧，头晕和咳嗽。通过对患者支气管肺泡灌洗液样本的RNA测序鉴定出了一种来自冠状病毒科的新型RNA病毒。对其完整病毒基因组（29903个核苷酸）的系统进化分析表明，该病毒与一组SARS样冠状病毒最为相似（89.1％核苷酸相似性）。

国家药监局： 疫情防控期间严打制售假劣药品医疗器械违法行为

2月4日，国家药监局于官网发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》。通知指出，药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品等违法行为。

上海莱士收到《生产能力应急征用通知》

2月3日，上海莱士收到上海市经济和信息化委员会关于《生产能力应急征用通知》。经信委决定紧急征用上海莱士的医疗防护用品、药品、器械及生产能力。据悉，上海莱士生产的静注人免疫球蛋白是以人血浆为原料经过分离纯化制备而成，含有广谱抗体，具有免疫增强和防治病毒性感染的作用，对于抗击本次疫情有重要作用。

2. 在过去的24小时内，动脉网共监测到生物医药领域2起投融资信息。

生物医药公司BenchSci完成2200万美元B轮融资，推动AI开发新药进程

近日，生物医药公司BenchSci宣布完成2200万美元B轮融资，由F-Prime Capital领投，Inovia Capital和Gradient Ventures参与。融资资金将用以推动其使用AI技术开发新药的进程。相对于通常需要12周才能完成一个抗体的选择，BenchSci的AI抗体选择技术可以在30秒内完成。而且通过减少不适当的抗体，它每年可节省高达300万美元的耗材成本。

生物医药公司Stalicla完成800万美元A轮融资，推动STP1进入1b期临床试验

近日，生物医药公司Stalicla宣布再度完成800万美元（770万瑞士法郎）融资，使其A轮融资数额达到1840万美元。本轮融资由瑞士、欧洲和美国私人投资者财团支持。融资资金将用于推动其治疗自闭症谱系障碍（ASD）的候选药物STP1进入1b期临床试验，同时推动其第二款候选药物STP2进入临床前研究，并进一步扩大其首款以神经发育障碍（NDD）为重点的DEPIv3开发平台。

3. 审批情况，FDA、国家药监局进行时。

FDA批准Seqirus的Audenz疫苗作为抗击潜在流感大流行的疫苗

随着世界为潜在的冠状病毒大流行做准备，美国政府一直在忙于为可能的流感大流行做准备。周五，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Seqirus的Audenz疫苗，这是一种与H5N1流感病毒有关的潜在大流行疫苗。

Audenz是有史以来第一种基于细胞的佐剂型流感疫苗，旨在在大流行时预防A型流感（H5N1）。这种新型疫苗结合了Seqirus的MF59佐剂和基于细胞的抗原制造技术。Seqirus首席科学家兼研发部负责人Russel Basser在获得批准后接受采访时对BioSpace表示，该疫苗旨在迅速部署，以帮助保护美国人口，一旦发生大流行，可以将其储存为急救人员。巴塞尔在公司位于北卡罗来纳州的制造工厂发表讲话时说，批准奥登兹是公司和美国为流感大流行做准备的关键一步。

泰德制药肺纤维化新药临床申请获FDA受理

2月3日，中国生物制药宣布其附属公司北京泰德制药自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向FDA提交试验用新药申请并获得受理。TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2) 抑制剂，国家十三五重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为非酒精性脂肪肝炎、肺纤维化。

鸿运华宁肺动脉高压抗体新药GMA301获FDA临床许可

近日，鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA301获得FDA的临床试验许可。GMA301是由中国本土企业鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司采用自主构建的G蛋白偶联受体抗体技术平台，自主开发的全球首个靶向内皮素受体A的抗体新药，拟用于肺动脉高压治疗，突破了此领域没有生物抗体药物的治疗格局。

辉瑞枸橼酸西地那非片肺动脉高压适应症国内即将获批

2月3日，CDE公式一批拟优先审评审批名单，其中包括辉瑞的枸橼酸西地那非片，纳入理由是罕见病，此前已被纳入临床急需境外新药名单。西地那非一种PDE5抑制剂，最早于1998年获批用于男性勃起功能障碍（ED）；2009年11月获FDA批准用于治疗肺动脉高压。本次肺动脉高压（PH）适应症纳入优先审评，意味着国内肺动脉高压患者很快就可以用上优质、高效的廉价药。

辉瑞tafamidis在华上市申请拟纳入优先审评

2月3日，CDE官网显示辉瑞氯苯唑酸软胶囊（tafamidis ）上市申请按优先审评范围（二）4款罕见病纳入拟优先审评程序。tafamidis是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，目前，已经获批的适应症有转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病和转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。

罗氏乳腺癌新药赫赛莱获国家药监局批准

近日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®（Kadcyla®，恩美曲妥珠单抗），单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

飞朔生物基因突变检测试剂盒获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了厦门飞朔生物技术有限公司生产的创新产品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。

罗氏Venclyxto与艾伯维Gazyvaro联合一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准

近日，罗氏（Roche）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。

普利制药注射用更昔洛韦钠获得塞浦路斯上市许可

2月4日，普利制药发布公告称，其提交塞浦路斯药监当局的注射用更昔洛韦钠500mg注册申请已获批准。更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。

全球生物医药领域最新消息

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新药进展

美国国立卫生研究院宣布一项HIV疫苗临床试验失败

2月3日，美国国立卫生研究院（NIH）发布新闻公报称，该院下属机构美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）支持的一项艾滋病疫苗临床试验——HVTN 702项目失败，已停止疫苗接种。NIH称，停止接种疫苗的原因是，一个独立的数据和安全监控委员会中期审查发现，该疫苗方案不能预防艾滋病病毒（HIV）感染。

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企业新闻

康方生物再次递表 默克曾以2亿美元购买其创新药权益

近日康方生物科技有限公司再次向港交所递交招股书，摩根士丹利、摩根大通为联席保荐人。康方生物是2012年成立的临床阶段生物制药公司，通过开发创新治疗性抗疾病体应用于肿瘤、免疫及其他治疗领域。康方生物2019年12月曾第一次向港交所递表，两日后因财务资料准备不足被发回。

华海药业发布2019年业绩预告： 净利同比增长约376%-465%

近日，华海药业发布2019年年度业绩预告，预计2019年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期(法定披露数据)相比，预计增加40500万元到50000万元，同比增长约376%到465%。

吉利德公布2019年业绩： 营收224.49亿美元，同比增长1.5%

2月4日，吉利德公布2019年业绩，全年总收入224.49亿美元，相比2018年增长1.5%。其中，艾滋病产品销售收入164.38亿美元，相比2018年增长12%，在公司总收入中的占比提升至73.32%，是吉利德最核心的业务板块。曾经辉煌一时占据吉利德公司业务半壁江山的丙肝药继续衰退，2019年销售收入为29.36亿美元，同比再度下滑20%。

誉衡药业发布2019年业绩预告： 预亏24亿-26亿

日前，誉衡药业发布业绩预告称，2019年预计亏损24亿元-26亿元，同比转亏，2018年盈利1.26亿元。对于巨额预亏，誉衡药业表示，子公司上海华拓医药科技发展有限公司、南京万川华拓医药有限公司和山西普德药业有限公司经营业绩未达预期，经初步测算，公司预计计提商誉减值准备约25亿元-27亿元。

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商业合作

贝达药业与EyePoint签署眼科新药Vorolanib独家授权协议

2月5日，贝达药业发布公告称，控股子公司Equinox Sciences与EyePoint Pharmaceuticals签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib (C M082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）等眼部疾病。

文 | 黄淑愿