三生制药管线梳理

生物药大时代 · 公众号 · · 2022-06-24 08:00

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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

沈阳三生制药有限责任公司成立于1993年，2007年在纳斯达克上市，是集生物药品的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。公司开发重组或基因工程蛋白类药物，以满足临床治疗肾脏病、肿瘤、肿瘤支持治疗、以及其他炎症和传染类疾病的市场需求。

研发中心

三生制药集团拥有国内唯一的国家发展改革委批准的抗体药物国家工程研究中心。集团在沈阳、上海、深圳和杭州、意大利科莫设立5大研发基地，成功建立起生物药和化药双领域研究平台，涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。

（1）集团拥有30余种上市产品，32种候选产品，其中22种国家新药。主要涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、代谢、皮肤科以及其他相关治疗领域。

（2）集团发明专利累计申请285项，获得有效发明专利授权90余项。累计承担国家科技部“863”、“973”、“重大新药创制”等40余项国家重大课题。

研发平台

三生制药集团拥有三个研发平台：2个基于蛋白质的生物制药平台及1个化学平台.

哺乳动物细胞表达系统的平台

通过此平台，我们开发以哺乳动物细胞表达的生物制药产品。我们的核心产品益比奥及特比澳，均是通过我们的哺乳动物细胞平台开发出来的。此外，我们利用该平台开发单克隆抗体药品。

细菌细胞表达系统的平台

通过此平台，我们开发以细菌细胞表达的生物制药产品。我们的早期产品因特芬及英路因就是通过细菌细胞表达系统的平台开发出来的。

化学平台

通过此平台，我们主要与第三方公司及研究机构合作开发化学药品。

研发领域

（1）代谢领域——百泌达

百泌达（艾塞那肽)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍，磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

2016年10月11日，公司与阿斯利康订立独家许可协议，获得Byetta在中国的商业化权利，有效期20年。

（2）自身免疫——益赛普

益赛普（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)，用于中度及重度活动性类风湿关节炎；18岁及18岁以上成年人中度及重度斑块状银屑病；活动性强直性脊柱炎。2005年益赛普上市，是中国风湿病领域第一个上市的受体-抗体融合型肿瘤坏死因子抑制剂，并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。

（3）皮肤科——米诺地尔酊

蔓迪（米诺地尔酊)适用于治疗男性型脱发（又称脂溢性脱发、雄激素性脱发）和斑秃。2001年获NMPA认证上市，属于OTC类治脱发外用药。

（4）肿瘤领域

特比澳 （重组人血小板生成素注射液)用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症；用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的辅助治疗。2005年，特比澳获得NMPA批准上市，并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。
赛普汀 （注射用伊尼妥单抗)适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。于2020年6月正式获批上市，是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗。

因特芬 （注射用人干扰素α2a)适用于淋巴或造血系统肿瘤、病毒性疾病，例如：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、低度恶性非何杰金式淋巴瘤、慢性髓性白血病、伴有HBV-DNA,DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人，尖锐湿疣等。1995年4月，因特芬获得NMPA生产批件。1995年12月，因特芬上市，并被列入国家医疗保险药品目录乙类药。

英路因 （注射用人白介素-2)适用于治疗治疗转移性肾癌及黑色素瘤等恶性肿瘤，癌性胸、腹腔积液控制。1995年6月，英路因获得NMPA生产批件。1996年3月推出该产品，并被列入国家医疗保险药品目录乙类药。

（5）肾病

在肾病领域，集团拥有益比奥（人促红素注射液)、

赛博尔（人促红素注射液)、赛博利（低分子肝素钙注射液)、健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)等4款产品。前3款都已获批上市。

在研产品

国际业务

目前三生制药集团的产品进行国际注册的有益赛普、特比澳、益比奧、因特芬、赛博尔等，注册已覆盖全球近40多个国家和地区，业务和客户范围基本覆盖了全球发展中国家。经过多年努力，这几个产品也均在多个国家获得了注册上市。

未来，三生制药国际业务将聚焦拉美的巴西，墨西哥，哥伦比亚，东南亚的印尼，菲律宾，泰国，独联体的俄罗斯，乌克兰，乌兹别克斯坦，中东北非的土耳其，沙特，埃及，约旦，摩洛哥，南亚的印度，斯里兰卡，巴基斯坦，孟加拉等新兴市场或发展中国家市场,通过产品海外直接授权，找寻当地代理商等方式，推动公司核心产品EPO，TPO，益赛普，SEPO等产品的海外布局。

最新进展

2022年6月6日，三生制药宣布一项关于重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在慢性肝病导致的血小板减少症患者中开展的Ib期临床试验（项目编号：TPO-106）已成功完成全部受试者入组工作。

特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，于2005年上市，被用于实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）的治疗。2010年，特比澳®被批准用于原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。

参考资料：

https://www.bdgenetherapeutics.com/