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司美格鲁肽被围攻，谁将率先撞线？

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-19 14:14

正文

近日，齐鲁制药的司美格鲁肽在国内报上市， 这已经是第三款报上市的国产司美格鲁肽了 ，此前两款分别为九源基因（预计 2025 年 Q4 获批）和丽珠集团（预计 2026 年 Q1 获批）。

根据临床进展，预计三款报上市的司美格鲁肽均选择 2 型糖尿病为首发适应症。其中，九源基因还申报了糖尿病患者的心血管事件二级预防。

截图来源：Insight 数据库

值得注意的是， 齐鲁制药是按照化药改良新药 2.2 类申报 ，根据 Insight 数据库对以往不同注册分类审评时限的统计，改良新药的审评时长要短于类似药。因此，就目前数据来看， 齐鲁制药预计最先获批上市（预计 2025Q3 获批）。

在 2 型糖尿病 适应症上， 目前还有 11 款国产司美格鲁肽正在开展 III 期临床 ，包括石药集团、正大天晴、联邦制药、翰宇药业、四环医药、华润双鹤等等，后续竞争可谓十分激烈。

诺和诺德财报显示，司美格鲁肽在 2024 年上半年实现销售额近 130 亿美元，占诺和诺德总营收的三分之二，其中降糖版注射用 Ozempic 销售额为 82.87 亿美元，同比增长 36%。

在肥胖适应症上，目前尚无国产报上市， 但是已有 4 款国产司美格鲁肽自今年 9 月分开始前后脚启动 III 期临床 ，分别来自翰宇药业（9 月 3 日）、丽珠医药（9 月 6 日）、联邦制药（9 月 11 日）、石药集团（9 月 13 日）。

据诺和诺德财报显示，司美格鲁肽减重版 Wegovy2024 年上半年销售额 30.75 亿美元，同比增长 74%。

近期，国内企业对司美格鲁肽开启全方位进攻，除了市场潜力外，最关键的是原研核心专利在国内即将到期。

据 Insight 数据库显示，目前司美格鲁肽在中国比较关键的专利有序列专利、医药用途专利和制备/工艺专利，其中 核心序列专利将在 2026 年 3 月 20 日到期 ；医药用途专利目前也 只覆盖了降低 2 型糖尿病和高心血管风险患者发生主要不良心血管事件 (MACE) 的风险 。

截图来源：Insight 数据库

简而言之，一旦原研核心序列专利到期，国产司美格鲁肽将迅速入场，瓜分国内市场，我们预计到 2026 年国内市场上可能至少会有超过 5 款司美格鲁肽，成为全球司美格鲁肽类似药/改良新药最多的国家。

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