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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.153】

华兴资本 · 公众号 · · 2020-12-21 09:30

正文

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度，解读一周数据，提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为超过100个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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○ 本周 热门交易

12 月 15 日，鹍远生物宣布，完成近 10 亿元 B 轮融资。本轮融资由中金启德创新生物医药基金领投，德同资本、复容投资领投，华美国际、领道资本、无锡金投、 FutureX 天际资本、上海自贸区基金跟投，老股东松禾资本、景旭创投、比邻星创投继续跟投。

公司点评：

鹍远基因，致力于新一代基因检测和分子诊断技术的研发和临床应用，围绕肿瘤的预防、发生和发展，开发系列解决方案，尤其是基于专利甲基化检测平台的肿瘤无创早期筛查和诊断技术的开发和应用，旗下产品管线覆盖泛癌种、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌等。

12 月 19 日，缔脉生物宣布，完成 1 亿美元 C 轮融资。本轮融资由 Fidelity 领投，红杉资本中国基金、凯撒医疗和易方达资本跟投。

公司点评：

缔脉生物是一家立足中国、面向全球的临床合同研究组织。其员工中有很多是跨国药企的行业精英和中美两国医药监督管理机构的权威专家。

12 月 15 日，康圣环球宣布，已完成上亿美元 E 轮融资。本轮融资由 CPE 领投， Investcorp 、中银国际、鼎珮集团、农银国际跟投。

公司点评：

康圣环球，是中国大型高端医学专科特检服务检验企业，设有一系列具有行业领先水平和国家资质的临床检验、科研合作和应用开发中心，面积超37,000平米。康圣环球向全国31个省和直辖市，600多个城市的3,000多家医院提供包含血液、肿瘤、感染性疾病等领域的高精尖诊断检测。

12 月 14 日，微脉宣布，完成 1 亿美元 C+ 轮融资。此轮融资由百度资本领投， IDG 资本、经纬中国、源码资本、元璟资本、千骥资本跟投。

公司点评：

微脉立足于本地化互联网+医疗健康服务策略，以城市为单位，通过与本地公立医院的深度合作，共同建设面向未来的新一代互联网医院服务体系，基于互联网、大数据、专科专病管理、AI等工具，开展了全流程便捷就诊服务、互联网诊疗服务、家庭医生服务、医护上门服务、围绕细分病种的全周期闭环管理创新服务等，提升医院服务效率与口碑，满足患者多层级、个性化的服务需求。

近日，EQT 宣布，拟出价 21 亿美元收购 Recipharm 。 EQT 向 Recipharm 的股东以每股 220 瑞典克朗和每可转换债券 1,427,010 瑞典克朗进行交易。

公司点评：

Recipharm是瑞典新兴小分子CDMO 行业龙头，业务布局从API到制剂生产的全产业链。受益于全球医药外包产业链的高速发展，公司上市以来保持了业绩的高速增长，2019年全年实现营业收入53.8亿元，同比增长17.0%，实现EBITDA8.95亿元，同比增长25.9%。公司过去五年营业收入复合增速达到23.75%，EBITDA 复合增速达到25.47%。

12 月 15 日，礼来和 Prevail Therapeutics 宣布，礼来将以每股 22.50 美元现金的价格收购 Prevail ，总额约为 8.8 亿美元。

公司点评：

Prevail Therapeutics, Inc是一家基因治疗公司，致力于为神经退行性疾病患者开发和商业化基于腺相关病毒的基因疗法。通过在遗传限定患者群体中研究其基因疗法，将精确医学方法应用于神经变性中。

○ 本周 行业动态

1. FDA 公布 Moderna 新冠疫苗详细数据

2. 俄罗斯新冠疫苗完成 3 期临床试验疗效最终分析，保护效力达 91.4%

3. 埃格林医药正式启动中 / 重度新冠肺炎口服治疗药的临床 Ⅰ 期试验

FDA公布Moderna新冠疫苗详细数据

12月17日，FDA公布内部科学家对mRNA-1273的紧急使用授权申请材料的评估，以及Moderna公司提供的最新数，mRNA-1273表现出良好的保护效力和安全性。与辉瑞/BioNTech的新冠疫苗BNT162b2的分析相似，mRNA-1273疫苗在首次接种后14天左右，就显示出保护效力。Moderna公司提供的最新数据显示，mRNA-1273可能在预防无症状感染方面也具有良好的效果，这对控制新冠病毒的传播具有重大的影响。在防护出现症状的COVID-19方面，mRNA-1273的效力达到94.1%。在18-65岁的参与者中，防护效力为95.6%，在65岁以上的参与者中，防护效力为86.4%。在因为基础合并症有风险患上重症COVID-19的受试者中，mRNA-1273达到95.9%的防护效力，与整体人群的防护效力相当。在预防重症COVID-19方面，mRNA-1273达到100%的防护效力。

信息来源：药明康德

俄罗斯新冠疫苗完成3期临床试验疗效最终分析，保护效力达91.4%

12月15日，俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金宣布，基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V，在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的最终控制点数据分析中，达到90%以上预防效力。总计22,714名志愿者参加了这一临床试验，以1：3的比例分别接种安慰剂或新冠疫苗。临床试验的最终疗效分析在积累的COVID-19病例达到78例时进行。数据分析显示，78例病例中62例来自安慰剂组，16例来自疫苗组。计算出的疫苗保护效力为91.4%。该疫苗对防护重症COVID-19病例表现出100%的有效性。安慰剂组确诊病例中有20例为重症病例，疫苗组无重症病例。

信息来源：药明康德

埃格林医药正式启动中/重度新冠肺炎口服治疗药的临床Ⅰ期试验

12月14日，深圳埃格林医药宣布，其中/重度新冠肺炎的口服治疗药品，EG009软胶囊的临床Ⅰ期试验已于美东时间2020年12月10日正式启动。EG-009是埃格林医药的十大研发管线之一，将用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴（CRS）。CRS是一种机理复杂的炎性反应，也是中/重度新冠肺炎的主要死亡原因。CRS可引起急性呼吸窘迫综合征和多脏器衰竭。此外，不少新冠患者病愈出院之后还会出现第二次细胞因子风暴。EG-009可以抑制多种细胞因子的活跃度，从而达到治疗中/重度新冠肺炎和降低患者死亡率的作用。

信息来源：医麦客

1. 国家医保局下发耗材带量采购方案

2. 国家卫生健康委办公厅关于进一步推进 “ 互联网 + 护理服务 ” 试点工作通知

国家医保局下发耗材带量采购方案

1 2月17日，国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，意见指出，各统筹地区医保部门在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制。在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构。国家将全面实行医用耗材集中带量采购和治理高值医用耗材的决策，积极主动发挥医疗保障部门作用，完善支持、引导、保障措施，推动国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果平稳落地实施，制定本意见。

信息来源：医疗器械经销商联盟

国家卫生健康委办公厅关于进一步推进“互联网+护理服务”试点工作通知

12月14日，国家卫健委发布了《国家卫生健康委办公厅关于进一步推进“互联网+护理服务”试点工作的通知》。第一部分，进一步扩大试点范围。原明确的试点省份按要求继续开展试点，其他省份原则上至少确定1个城市开展“互联网+护理服务”试点工作。第二部分，规范开展试点工作。卫生健康行政部门和医疗机构要按照《“互联网+护理服务”试点工作方案》的有关要求，规范开展试点工作。第三部分，增加护理服务供给。各地卫生健康行政部门要根据区域内群众重点是高龄、失能等行动不便老年人等迫切护理服务需求，统筹区域医疗资源，合理引导医疗机构增加护理服务供给。第四部分，加大护士培训力度。各地要结合“互联网+护理服务”新业态的特点，对提供“互联网+护理服务”的护士开展针对性培训，规范护理服务行为，提高护理服务质量。第五部分，积极防范执业风险。各地卫生健康行政部门和开展“互联网+护理服务”的医疗机构要采取有效措施积极防控和有效应对风险，保障医疗安全。第六部分，探索价格和支付政策。各地卫生健康行政部门要主动协调有关部门，结合“互联网+护理服务”新业态的特点和服务形式，建立完善有利于“互联网+护理服务”试点工作发展的相关医疗服务价格政策和医保支付政策。第七部分，有关要求。加强组织领导，支持实践创新，及时跟踪评估。

信息来源：HC3i中数新医

1. 全球第三款 CAR-T 疗法在欧盟获批上市

2. 诺华重磅心衰药诺欣妥获 FDA 咨询委员会支持扩展适用范围

3. 安进向 FDA 提交 KRAS G12C 抑制剂 sotorasib 新药申请

全球第三款CAR-T疗法在欧盟获批上市

2020年12月18日，Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，发生于淋巴结的套细胞区，主要发生于60岁以上的男性。套细胞淋巴瘤患者在接受两种或多种系统治疗后预后较差，中位总生存期为6-10个月。在欧洲，估计每年至少有7,400人被诊断为套细胞淋巴瘤。Tecartus是一种自体、抗CD19-CAR T细胞疗法。Tecartus的规格为用于静脉输注的细胞悬液，采用了XLP™制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。由于认识到Tecartus有可能使严重未满足医疗需求的患者受益，EMA此前就授予了Tecartus优先药物称号。

信息来源：医麦客

诺华重磅心衰药诺欣妥获FDA咨询委员会支持扩展适用范围

12月16日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以12比1的投票结果，支持使用Entresto治疗射血分数保留性心力衰竭患者。如果获得FDA批准，Entresto可成为首个获批治疗射血分数保留性心力衰竭患者的疗法，以及首个获批用于治疗两种主要慢性心力衰竭类型的药物。射血分数保留性心力衰竭影响超过300万美国人，会改变心脏的结构，当心脏的肌肉组织增厚和变硬以致不能扩张以充满足够的血液来满足身体的需要时就会发生。Entresto已在全球115个国家获批用于治疗射血分数降低性心力衰竭。

信息来源：药明康德

安进向FDA提交KRAS G12C抑制剂sotorasib新药申请

12月16日，安进宣布，已向FDA提交KRAS G12C抑制剂sotorasib的新药申请，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。Sotorasib是首个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂，可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白，通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。有望成为首个获批用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向治疗药物。

信息来源：药融圈

1. 诺和诺德启动索马鲁肽 IIIa 期试验

2. ArQule 的 MK-1026 被授予 FDA 孤儿药

3. Arvinas 开发的 PROTAC 蛋白降解剂再获积极疗效数据

4. DNA 治疗性疫苗显示出对 HPV 阳性相关肛门癌前病变的有效性和安全性

诺和诺德启动索马鲁肽IIIa期试验

12月16日，诺和诺德宣布，将开展口服司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病的III期研究项目。动物模型研究数据提示GLP-1在阿尔茨海默症治疗中发挥了关键作用，包括改善记忆功能和减少磷酸化tau蛋白的积累，司美格鲁肽也被证明可减轻对认知和身体机能有潜在影响的神经炎症。根据在丹麦注册的美国Truven索赔数据库和美国FDA FAERS数据库的真实世界研究证据，GLP-1治疗与痴呆风险降低之间也存在潜在的联系。按照计划，诺和诺德将直接启动一项涉及大约3,700例早期阿尔茨海默病患者的关键IIIa期研究，于2021H1开始患者招募，主要评估口服司美格鲁肽14mg/每日1次相比安慰剂的疗效和安全性差异，给药时间预计持续大约2年。

信息来源：医药魔方

ArQule的MK-1026被授予FDA孤儿药

近日，默沙东子公司ArQule的BTK抑制剂MK-1026被FDA授予孤儿药资格，ARQ 531不但可以抑制野生型的BTK，还可以抑制BTK的C481S突变体。这一突变体让BTK对常用的共价BTK抑制剂产生耐药性。ARQ 531有潜力克服肿瘤对已有BTK抑制剂产生的耐药性。默沙东公司去年以27亿美元收购了ArQule公司。目前这款BTK抑制剂处于2期临床开发阶段。

信息来源：药明康德

Arvinas开发的PROTAC蛋白降解剂再获积极疗效数据

12月14日，开发PROTAC蛋白降解剂的领军企业Arvinas宣布，ARV-471针对乳腺癌患者中的I期积极疗效数据。ARV-471是基于PROTAC® Discovery Engine技术发开的靶向雌激素受体的口服蛋白降解剂。其I期“3+3”剂量递增研究入组了局部晚期或转移性ER + / HER2-乳腺癌成人患者。共有21例患者完成至少一个周期ARV-471治疗，其中14例患者的疗效可评估，包括1例经确认的PR，2例未经确认的PR，初步评估ORR达到21%；另有1例疾病稳定，肿瘤缩小56%。有12例患者完成了足够的随访时间以评估临床获益率，其中有5例患者获益，临床获益率达到42%。ARV-471在I期研究中的安全性和耐受性方面具有best in class的潜力。

信息来源：医药魔方

DNA治疗性疫苗显示出对HPV阳性相关肛门癌前病变的有效性和安全性

2020年12月13日，Inovio宣布，其DNA治疗性疫苗VGX-3100的最新临床数据，数据显示VGX-3100在治疗HPV-16/18相关的肛门癌前病变中具有积极的有效性和安全性。试验中没有因治疗相关不良事件而停药，没有观察到严重不良事件，未观察到肛门癌变病例。总体而言，VGX-3100具有良好的安全性和耐受性。

信息来源：医麦客

1 . Relay Therapeutics 与基因泰克合作开发 KRAS 组合疗法

2 . 信立泰转让 I 期临床长效重组人促卵泡素项目

Relay Therapeutics与基因泰克合作开发KRAS组合疗法

12月14日，Relay Therapeutics与基因泰克宣布，达成一项全球范围的许可和合作协议，用于开发和商业化SHP2强效抑制剂RLY-1971。基因泰克将承担RLY-1971的开发，并有可能扩展到多种组合研究中，包括与其在研KRAS G12C抑制剂GDC-6036联合使用。Relay Therapeutics将获得7,500万美元的预付款，并有资格获得额外2,500万美元的近期付款。Relay Therapeutics有可能获得高达6.95亿美元的里程碑付款以及全球净销售额的分成。RLY-1971是一种SHP2强效小分子抑制剂。SHP2是一个关键的信号节点和调节因子，通过RAS通路促进癌细胞存活和生长，在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的方式中发挥关键作用。临床前研究中，RLY-1971表现出显著抗肿瘤活性，有潜力克服或延迟耐药性的发生。RLY-1971目前正在一项治疗晚期或转移性实体瘤患者的首次人体试验中进行评估。

信息来源：药明康德

信立泰转让I期临床长效重组人促卵泡素项目

2020年12月12日，信立泰药业发布，拟与长春金赛药业签订协议，将成都信立泰所有的处于I期临床试验阶段的在研品种重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液中国大陆地区的全部技术所有权和知识产权转让给金赛药业。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为人民币6,068万元的技术转让费。重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液为7类生物类似物，开发适应症为辅助生殖中与GnRH拮抗剂联合应用，促进女性多卵泡发育。该产品是一种长效的重组人促卵泡素，拟每周给药一次。相对于目前国内市场上短效FSH的每天给药1次，FSH-CTP可以提高患者的便利性和依从性，目前，成都信立泰已经获得国家药品监督管理局颁发的临床批件，目前正在I期临床试验当中。

信息来源：药融圈

1. 微创医疗拟分拆机器人业务独立上市

2. 转化医学首个国家重大设施在瑞金医院启用

3. 中国 FH 万人筛查行动计划正式发布

微创医疗拟分拆机器人业务独立上市

近日，微创医疗发布公告，正考虑可能分拆本公司的非全资附属公司微创医疗机器人及其股份于认可证券交易所独立上市。根据微创医疗2020年半年报，微创医疗包括心血管介入产品业务、骨科医疗器械业务、心律管理医疗器械业务、大动脉及外周血管介入产品业务、神经介入产品业务、心脏瓣膜业务以及手术机器人等业务。微创医疗机器人及其附属公司从事用于术中协助外科手术之机器人的研发及商业化。微创医疗机器人成立于2014年，业务覆盖腔镜、骨科、血管介入、自然腔道、经皮穿刺五大赛道。目前微创医疗机器人的3款旗舰产品蜻蜓眼™DFVision™三维电子腹腔镜、图迈™Toumai™腔镜手术机器人、鸿鹄™Skywalker™关节置换手术机器人，均已进入国家药品监督管理局创新医疗器械绿色通道。

信息来源：医疗器械创新网

转化医学首个国家重大设施在瑞金医院启用

12月19日，历经两个五年规划、十年打磨的转化医学首个国家重大基础设施在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式落成。这是继上海光源大设施、上海蛋白质中心后，第三家落户上海的国家级大设施，也是目前我国在生物医疗领域的第一家国家级大设施，将直接面向事关人群健康的重大关键健康问题发起科学冲击。作为我国“十二五”期间优先安排的十六项重大科技基础设施之一，本次启动仪式标志着“国之重器”——转化医学大设施据此正式从全面建设阶段昂首迈入引领医疗行业、全速发展的阶段。瑞金医院转化医学大楼总投资近10亿元人民币，建筑总面积5.4万平方米，是当今国内首个集临床医学与基础研究于一体的大科学设施。

信息来源：文汇报

中国FH万人筛查行动计划正式发布

12月18日，中国心血管健康联盟与北京安智因生物技术有限公司共同发布中国FH万人筛查行动计划，旨在建立FH数据库，提出适合我国人群的FH基因筛查指南/专家共识。该计划拟通过与全国具有FH患者诊疗和管理经验的医院合作，1年内收集10,000例疑似和确诊FH病例进行基因检测和临床分析。通过整合FH患者的临床信息、病程演变记录和临床随访信息，以及FH基因检测数据，建立中国FH基因型-表型数据库。在此基础上，建立FH基因诊断、危险分层、预后评估和靶向治疗指导体系，开发FH基因检测自动化数据分析和报告系统。同时，在多中心合作基础上，建立家族性高胆固醇血症精准诊疗合作示范基地，进一步推进FH基因筛查的示范应用与临床转化。

信息来源：安智因