拜耳“牵手”阿里健康，保健营养品销售借力电商57%高增速； 联合开发乙肝RNA新药，强生今日达成研发协议 丨贝壳日报

2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

食品药品监管总局： 为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取常导型磁共振成像系统（受理号：CQZ 1600042）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人（包括代理人）及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

02

6个品种15个批次药品不合格

CFDA： 2017年10月18日，总局发布安徽省药品质量公告（2017年第7期,总第46期）。

根据安徽省药品抽验计划，全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认，共6个品种15个批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【性状】、【鉴别】、【检查】水分、总灰分、重量差异、【特征图谱】及【含量测定】，详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门正在依法进行查处。

03

安徽药品市场再迎变革

健识局： 日前，安徽省人民政府印发《安徽省人民政府办公厅关于成立省医疗保障管理委员会及其办公室的通知》指出，决定成立省医疗保障管理委员会及其办公室。

04

【云南】2个药品申请降价！

医药地方台： 10月19日，云南省药品集中采购平台发布《关于企业申请降价的公示》。

根据《公示》，齐鲁制药有限公司申请将注射用培美曲塞二钠的采购价1998元降至1080元；齐鲁制药(海南)有限公司申请将盐酸帕洛诺司琼注射液的采购价430元将至199.95。据介绍，这两个药品均为非基药。

公示期为公示之日起五个工作日内，如有异议，可在此时间内，将加盖单位鲜章的书面意见及相关证明材料，递交至云南省政府采购和出让中心药品采购处。

05

治疗儿童白血病等28种用药

纳入优先审评

封面新闻： 10月18日，记者从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉，截至目前，已有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划，其中以治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多，并涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病。

06

国家统计局：医疗领域价格上涨不会

影响居民生活

中国青年报： 今年以来，医疗保健领域消费价格上涨一直维持在5%左右，和去年同期3.6%的上涨相比，涨幅明显提高。国家统计局新闻发言人、国民经济综合统计司司长邢志宏表示，政府调整了公立医院医疗服务价格，医事服务费有了增加。尽管如此，居民也不用担心，因为有医疗保障制度存在，并不影响居民的生活。“医事服务费（虽然）上涨，但国家报销了很大比例，个人承担部分还是比较有限的。”

与基因突变无关：表观遗传诱导癌症耐药新机制

测序中国： 来自美国范德堡大学的科学家发现了一种与西妥昔单抗耐药性相关的非遗传因素，西妥昔单抗是一种用来治疗晚期结肠直肠癌的疗法。10月16日，该小组的研究成果在线发表在Nature Medicine，题为“lncRNA MIR100HG-Derived miR-100 and miR-125b Mediate Cetuximab Resistance via Wnt/β-Catenin Signaling”，展示了一种克服西妥昔单抗耐药性的新方法。

02

Nature杂志发表皮肤也有记忆的证据

生物探索： 10月18日Nature在线发表的一项最新研究，以皮肤为研究对象，提供了免疫细胞以外的人体部分可以对炎症响应有记忆的第一个证据。

通讯作者之一Elaine Fuchs教授认为，该发现可以更好地理解和治疗一系列疾病：“通过提高对炎症的反应，这些记忆帮助皮肤保持其完整性，其中一个功能是有利于伤口愈合。然而，这种记忆也可能产生有害的影响，例如导致某些炎症性疾病如牛皮癣的复发。”

03

强迫症或许是遗传的！

生物谷： 最近，来自Scripps研究所佛罗里达分所的研究者们发现了睡眠与饥饿之间的关系，以及将两者串联起来进行研究的优越性。相关文章为研究者们提供了进一步研究果蝇的行为的有效方法。

虽然许多人每天都享受于使用咖啡因提神，但科学家们则发现咖啡因对果蝇的负面作用。科学家们认为植物产生咖啡因分子适用于抵抗类似于果蝇的生物的捕食。不管咖啡因引发果蝇产生不适反应的机制是什么，但咖啡因本身确实能够对它们的睡眠质量产生负面的效应，类似于对人体产生"提神"的效果。

04

我国科学家发现肿瘤抑制因子

p53调控机制

中国新闻网： 记者19日从重庆大学生物工程学院获悉，该院江启慧课题组与吴寿荣课题组在美国科学促进会(AAAS)出版的《ScienceAdvances》(Science子刊)上发表了“肿瘤抑制因子p53调控机制的新发现”相关研究论文。据悉，该论文是科学界首次发表“肿瘤抑制因子p53调控机制”研究。该研究将有助于人类预防和治疗肿瘤。

这篇论文题为《IdentificationofXBP1-uasanovelregulatoroftheMDM2/p53axisusinganshRNAlibrary”(通过RNA干扰质粒文库筛选发现MDM/p53信号通路重要新调控因子XBP1-u)》。据介绍，p53是人体非常重要的抑癌基因，它可以通过抑制细胞周期的进展，抑制细胞增殖。但是它的缺失会导致细胞增殖失控(无限增殖)，研究发现，约50%的肿瘤患者的p53发生突变，导致表达量低。简而言之就是，人体内p53基因的减少，会增加肿瘤的发生发展。

05

草药的阴暗面——引发肝癌

生物探索： 10月18日，最新一期Science Translational Medicine的封面文章讲述了“草药的黑暗面”：来自新加坡的一个科学家小组揭示了在亚洲地区肝癌与传统中草药之间存在关联的广泛证据。研究称，需要采取更有力的措施来防止人们食用一种被称为马兜铃酸的化学物质。

拜耳“牵手”阿里健康

保健营养品销售借力电商57%高增速

健康点healthpoint： 10月19日下午 ，拜耳在杭州宣布与阿里健康达成战略合作，双方将尝试包含数据营销、场景事件营销等营销方式在内全渠道的“新零售”模式，拜耳也将借此机会在线上线下进一步推广自我保健产品及相关解决方案。其实早在今年5月9日，阿里健康就首先与雀巢中国旗下的雀巢健康科学签署战略合作备忘录全面试行保健营养品全渠道的“新零售”模式，拜耳是阿里健康达成相关合作的第二家企业。

阿里健康背靠阿里巴巴集团，有天然的资源优势，今年年初注入新资产后，保健品业务发展的方向逐渐清晰，未来不排除阿里健康会和更多从事健康消费品业务的企业合作，尝试进一步推进健康保健品“新零售”的营销方向。

02

治疗肺癌，阿斯利康抗PD-L1新药获优先审评

药明康德： 日前，阿斯利康(AstraZeneca)旗下MedImmune公司宣布，美国FDA接受了该公司为IMFINZI (durvalumab)递交的补充生物制剂许可证申请(supplementary Biologics License Application, sBLA)。此项申请是针对治疗局部晚期，无法切除的非小细胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 患者，他们的症状在接受了铂类化疗后还没有进一步恶化。FDA同时为durvalumab授予了优先审评(priority review)资格。这意味着这一免疫检查点抑制剂疗法可能更早来到患者身边。

03

79%患者达标,这款新药有望治疗非酒精性脂肪肝

药明康德： NGM Bio公司今日提供了治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)在研新药NGM282的最新进展，NGM282现正在进行2期临床试验。NGM282的最新数据会在美国肝病研究协会主办的2017肝脏大会(Liver Meeting 2017)上公开。

大约20％的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者会发展成为NASH，一种以肝脏脂肪积聚为特征的慢性疾病，可引起肝纤维化和瘢痕形成的炎症和细胞损伤。NASH与饮食不良、肥胖和2型糖尿病相关，最终可导致肝硬化、肝癌、以及器官功能衰竭。医学专家估计，美国约有3％至12％的成年人患有NASH，而全世界则有高达4亿NASH病人。针对该疾病，目前还没有经过批准的治疗方案。

04

联合开发乙肝RNA新药，强生今日达成研发协议

药明康德： 今天，专注于开发RNA药物的公司Arcturus Therapeutics宣布，已与强生旗下的杨森（Janssen）公司签订了研究合作和全球许可协议，开发治疗乙肝的新药。

Arcturus Therapeutics公司成立于2013年，总部设在加州圣地亚哥，是一家应用RNAi技术治疗疾病和改善生活质量的公司。它的目标是开发突破性技术和新型疗法，用于治疗没有足够方案的罕见疾病。

05

客观缓解率达73%！肺癌新药2期临床结果积极

药明康德： 日前，Spectrum Pharmaceuticals公司宣布了poziotinib在治疗携带EGFR外显子20插入突变(exon 20 insertion mutation)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床2期试验的中期结果，表明患者的客观缓解率达到73％。结果公布在国际肺癌研究协会(International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 第18届世界肺癌大会上。

Poziotinib是一种创新口服广谱HER抑制剂。它能够不可逆转地阻断所有HER家族酪氨酸激酶受体的信号传递。对携带外显子20插入突变的HER受体来说，有临床前试验表明poziotinib对它们的抑制效果是现有酪氨酸激酶抑制剂的几十倍。目前poziotinib正在进行乳腺癌，肺癌，胃癌，头颈癌等适应症的多项临床研究。

06

国产首个！腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市

新浪医药： 今天（10月19日），国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）发布公告称，近日，CFDA经审查，批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。

腹主动脉覆膜支架系统作为创新医疗器械，于2015年8月通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的审查，进入了创新医疗器械特别审批程序。经过了两年多的时间，终于获得了批准。

07

海思科收购英FronThera60.67%股权

新康界： 10月18日，医药上市公司海思科发布公告称，海思科拟以海外全资二级子公司海思科药业收购公司控股股东王俊民、范秀莲、郑伟控股的关联公司Advisors所持英国FronThera60.67%的股权。

根据公告可知，海思科药业以0美元价格受让塞舌尔Advisors持有的英国FronThera60.67%的股权；2018年6月30日前海思科药业以向FronThera提供贷款形式，由FronThera偿还Advisors无息贷款792.71万美元；海思科药业以82.74万美元的利息补偿Advisors资金占用成本。

08

天圣制药拟3.6亿元投建医疗耗材、医药等生产经营项目

大健康并购： 天圣制药18日晚间公告，公司与重庆市潼南区人民政府签署《项目投资合同》，公司在潼南工业园区南区拟设有限公司投资建设医疗耗材、医药等生产经营项目。项目总投资约36,000万元，项目新设立公司的注册资本7,000万元。此外，公司拟投资1,460万元现金，获得重庆市光遥光电科技有限公司20%的股份。光遥光电在未来健康照明和节能照明如激光照明等领域，有很多全球领先性发现和独特研发成果。

又一家公司获得A轮1000万美元融资了！

创鉴汇： 近日，位于美国旧金山的生物技术新锐Mission Bio宣布，获得了1000万美元的A轮融资，本轮由Mayfield Fund领投，其他主要投资者包括Tsingyuan Ventures、Silicon Valley venture fund和Tapestri。Mission Bio致力于单细胞DNA分析诊断技术产品开发。

02

Evelo Biosciences获5000万美元B轮融资

亿欧网： 近日，新锐Evelo Biosciences公司宣布，已获5000万美元B轮融资，用于打造“癌症免疫疗法+微生物组”联合抗癌策略，推动相关的临床研发项目。本轮投资方主要包括谷歌风投（GV）、新基（Celgene）、梅奥诊所等。

阿里巴巴领投，基因检测公司Prenetics 融资4000万美元； 重磅糖尿病新药有望近期上市丨贝壳日报