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这些医疗器械被主动召回，原因为何？

medworld器械世界 · 公众号 · 医学 · 2017-07-14 05:57

正文

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来源：中国食事药闻

Philips Medical Systems对监护除颤器主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管（“GDT”）可能存在缺陷，可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰，生产商Philips Medical Systems对其生产的监护除颤器（注册证编号：国械注进20163214004）主动召回。

召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Boston Scientific Corporation对程控仪主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的程控仪对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时，射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信，可能导致皮下植入式心律转复除颤器执行意外命令，生产商Boston Scientific Corporation对其生产的程控仪（注册证编号：国械注进20152212429）主动召回。

召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。