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复星医药MEK1/2抑制剂「复迈替尼」申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-24 20:09

正文

5月24日，复星医药自主研发的复迈替尼片（FCN-159）上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；此前该适应症已被纳入优先审评程序。

复迈替尼是复星医药自主研发的创新型小分子MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。目前该新药用于治疗成人I型神经纤维瘤适应症处于III期临床试验阶段；用于儿童I型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的适应症分别处于II期临床试验阶段；其中，用于治疗组织细胞肿瘤、成人I型神经纤维瘤两项适应症已分别被CDE纳入突破性药物治疗程序。

根据医药魔方NextPharma数据库，目前全球范围内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华的曲美替尼、辉瑞的Binimetinib、阿斯利康的司美替尼、罗氏的Cobimetinib以及科州制药的妥拉美替尼。 2023 年，MEK1/2选择性抑制剂全球范围的销售额约为18.10亿美元。