北京市药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为北京市药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、前置服务机构及职责

北京市药品审评检查中心（以下简称市药品审查中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

北京市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置检验工作。

北京市药监局各分局承担辖区内前置检验的抽样工作。

四、前置服务申请办理流程

（一）申请与接收

持有人完成上市后变更研究后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药品审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

申请事项属于前置服务试点范围的，市药品审查中心予以接收；如不属于试点服务范围内，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。

（二）资料审查与补正

市药品审查中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药品审查中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。

（三）前置核查与检验

申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，市药品审查中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出前置核查、检验通知书。

持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与属地分局联系抽样，5个工作日内送至市药检院检验。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。