中国拿证！波士顿科学全球首款介入新品，成功获批

冠状动脉疾病（冠心病）是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。

目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式。

然而，虽然PCI手术可以帮助患者缓解冠心病症状，但其严重的并发症—— 冠脉支架内再狭窄（ISR） 也让患者对此“望而生畏”。

如何降低支架内再狭窄率的发生也就全球心血管介入医师们在临床实践中亟待解决的重要难题。

无需支架植入的药物涂层球囊（DCB）应运而生。

今年3月份， 全球首款 用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的载药球囊——波士顿科学的Agent已正式获得FDA批准上市，引起全球冠状动脉疾病治疗的广泛关注。

Agent载药球囊

如今，据波士顿科学消息，Agent 紫杉醇涂层球囊导管 已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）， 正式登陆中国市场 ，比当初预计的2025年，早了两年时间。

值得一提的是，除了今年陆续在中国市场还有美国市场获批外，Agent还先后在欧洲和日本市场获批用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者，还曾在2021年被FDA授予了 “突破性器械称号” 。

而之所以能够在全球市场取得如此成绩，与Agent在技术上的突破、优秀的临床反馈以及积极的市场影响力是密不可分的 。

Agent采用波士顿科学独家TransPax 涂层技术，同时搭载新型赋型剂乙酰柠檬酸三丁酯， 拥有目前市场上最高效的药物转移技术 ，与其他药物洗脱球囊3-3.5ug/mm²的载药量相比， Agent的载药量仅为2ug/mm² ，同时，Agent的 药物浓度维持时间也更持久 。

此外，在产品设计上，Agent还具有 靶向递送、快速吸收、长久保存等多项优势 ，可顺畅到达病变部位，为复杂的远端病变带来可靠的药物输送，同时输送时间也无限制，产品操作更得心应手。

除了出色的产品技术与设计外，目前 已经为全球超10万患者提供治疗 的Agent，其临床表现也是十分的卓越。

在去年10月份举行的美国经导管心血管治疗会议（TCT）年会上，Beth Israel Deaconess Medical Center的Robert W.Yeh教授公布了Agent 的IDE临床研究数据。

数据显示， AGENT 在统计学上明显优于裸球囊 （试验组17.9% vs. 对照组28.7%，P=0.0063），靶血管心脏病发作的风险降低49%。 与此同时， AGENT 在试验过程中，无一例发生支架内血栓形成 。

Robert W.Yeh教授表示：Agent IDE试验表明， 其治疗冠状动脉支架内再狭窄的有效和安全的治疗选择 ，即使在高危人群中也是如此，其中包括许多患有多层支架或糖尿病的人。这项新技术将帮助医生在没有辐射或引入额外金属层的情况下降低再狭窄的风险。

关于Agent的商业化前景，波士顿科学曾在2023年的第三季度财报中透露，Agent在日本的销售持续超预期， 带动了日本市场实现了强劲的两位数增长。

在作战主场美国，面对大约有10%为了治疗支架内再狭窄的PCI手术患者，波士顿科学也是将对Agent的市场期望值拉满，公司财报明确表示 ， 未来Agent将会助力心脏介入产线在美国市场的业绩提升 。

此次登陆中国市场，波士顿也表示，将助力国内进一步优化PCI治疗，更好地实现介入无植入、改善患者远期预后，为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。

心血管疾病一直是导致人类失望和健康寿命损失的首要因素，位居全球疾病负担首位。而我国因为庞大的人口基数，其患病人数也是遥遥领先。

根据相关数据显示，我国血管疾病患者人数已达到3.3亿，庞大的患者数据叠加极高的致死率，催生出了一个百亿级的医疗器械市场。

根据弗若斯特沙利文统计数据显示 ， 2023 年我国 心血管领域市场规模已超过500亿人民币 。 在全球和国内医疗器械市场规模中均排名第二，且随着人口老龄化加剧的，心血管领域市场增速更是显著高于其他领域，展现出巨大的增长潜力和市场价值。

为了进一步巩固了在全球心血管医疗领域的领先地位，波士顿科学早已将目光投向了我国这一高潜力市场，精心构建了一片“心”版图。

2022年2月，波士顿科学宣布，旗下Polaris血管内超声系统已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证， 实现本土生产，并同步供应全球 。

据悉，Polaris血管内超声系统 可用于PCI精准治疗，缓解国人心血管疾病负担。 相较于传统冠脉造影只能通过平面造影图来判断血管堵塞情况，IVUS利用超声导管将高频微型超声探头导入血管腔内进行探测，成像更全面、清晰、真实，能帮助医生做出更全面的手术策略。同时，使用IVUS能更好地降低患者再次心肌梗死或血运重建的概率。

此外，值得一提的是，继在中国成立首个美国以外的研发中心后，2023年10月9日，波士顿科学公司与上海签约，宣布首个中国工厂正式落户上海临港，而Polaris血管内超声系统最新更迭款产品的首台型检样机也已在上海下线， 顺利实现“进口转国产再到出口”的“三步走”。

在推动国际前沿医疗技术产品加速“本土化”进程的同时，在中国心血管市场战略布局上，“收购狂魔”波士顿科学还采取了一贯的并购策略，展现了其超强的“购买力”。

去年2月份，波士顿科学 以5.23亿美元（折合人民币约36.5亿元） 的溢价完成了对我国外周介入龙头先瑞达不超过65%股份的收购，成为了先瑞达第一大股东。

据了解， 先瑞达拥有中国首款外周药物球囊产品 ，并在BTK  DCB领域还享有至少五年的中国市场先发优势。目前公司拥有10款商业化产品及20余款在研产品，其中多款核心产品在2020年时就 以86.9%的市场占有份额遥遥领先于国内竞争者， 建立了稳固的市场地位和深远的市场影响力。

所以，对于波士顿科学而言，选择收购先瑞达可谓是一箭双雕的明智决策，无论是对其拓展中国市场还是加速在外周介入领域的产线布局，都有重大意义。

所以，不难看出，无论是落地建厂，推动产品本土化，还是对领先企业实施并购，波士顿科学的每一步都展现了其对我国心血管500亿市场的勃勃野心。

而回到事件本身，波士顿科学之所以推动Agent在中国市场的上市,无疑也是瞄准了我国巨大的市场潜力。

随着冠状动脉治疗“介入无植入”理念的深入，国内市场对药物洗脱球囊的需求持续攀升。

根据弗若斯特沙利文的预测数据，预计到2025年，我国药物洗脱球囊的使用量预计达到100万条， 其市场规模也将上升到43.86亿元 。

整体来看，目前国内市场居高不下的冠心病患者以及持续放量的载药球囊市场，前景都透露出十足的诱惑力，值得波士顿科学布局。

但相比于美国市场的先发优势，评论君认为，瞄准国内市场的波士顿科学或将面临重大的考验。