▎药明康德/报道
2017年接近尾声，生物医药行业和美国FDA又将迎来繁忙的12月份。截至目前，今年已有40种药物获批，而2015年的纪录是46种药物获批。目前，有9家公司正在等待12月份FDA的审评决定。
接下来就让我们浏览一下FDA有望在12月份揭晓审评结果的9款新药！
新药名称：Repatha
针对疾病：疼痛
研发公司：安进公司（Amgen）
PDUFA日期：12月2日
Amgen正在等待Repatha补充生物制剂许可申请（sBLA）的决定，以包括该药物降低发生重大不良心血管反应的能力。该药最初被批准用于治疗高胆固醇，但需要进一步的研究来证明这实际上也降低了发生心脏病、心绞痛、中风或相关不良反应的风险。
Repatha®是一种名为PCSK9抑制剂的注射处方药。在伴有杂合的家族性高胆固醇血症（一种导致高水平LDL的遗传性疾病）或动脉粥样硬化性心脏病或血管问题的成人中使用时，需加以饮食和最大耐受性他汀类药物的治疗，需要额外降低LDL胆固醇。
新药名称：MYL-1401O
针对疾病：乳腺癌
研发公司：迈兰公司（Mylan）
PDUFA日期：12月3日
该公司正在寻求美国FDA批准其MYL-1401O的生物制剂许可申请（BLA），该新药为罗氏赫赛汀（用于治疗乳腺癌）的生物类似药。该生物类似要药由Mylan和Biocon公司共同开发，并于7月份获得了FDA肿瘤药物咨询委员会的一致认可。该申请的PDUFA日期是12月3日（相关阅读：首款赫赛汀生物类似药今日获批，治疗胃癌和乳腺癌）。
MYL-14010拟为曲妥珠单抗（赫赛汀）的生物类似药，用于治疗某些HER2阳性乳腺癌。
新药名称：semaglutide
针对疾病：2型糖尿病
研发公司：诺和诺德（Novo Nordisk）
PDUFA日期：12月5日
诺和诺德预计FDA将于12月5日批准其每周一次用于2型糖尿病的semaglutide（索马鲁肽）的新药申请。该新药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，其作用机理与Trulicity相同。在一项Semaglutide和Trulicity的一对一试验中，Semaglutide与每周一次的Trulicity相比，HbA1c和体重有更好的降低。
semaglutide是一种新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。
新药名称：A-101 40％局部用溶液
针对疾病：脂溢性角化病
研发公司：Aclaris Therapeutics公司
PDUFA日期：12月24日
美国FDA将于12月24日决定Aclaris公司针对脂溢性角化病的A-101 40％局部用药的新药申请。该化合物被设计用于穿透皮脂溢性角化病（SK）病变并所引起的氧化损伤，这可导致SK细胞脱落。
A-101 40％局部用溶液是一种在研药物，是治疗脂溢性角化病（SK）的高浓度过氧化氢制剂。 A-101专为诊所治疗外用管理而设计，配备专利笔式涂药器，方便局部应用，确保产品的稳定性。
新药名称：Twirla
针对疾病：荷尔蒙避孕药
研发公司：Agile Therapeutics公司
PDUFA日期：12月26日
Agile公司的Twirla是一种低剂量联合荷尔蒙避孕补丁。FDA于2013年拒绝此药的申请，要求Agile公司开展一项新的临床试验并提供有关制造过程的更多信息。于是，Agile公司在美国102个地方对2,032名健康女性进行了名为SECURE的3期临床试验。该申请的PDUFA日期为12月26日。
Twirla®，也被称为AG200-15，是每周一次的临床在研处方避孕贴剂。Twirla®是一种联合的荷尔蒙避孕药或CHC贴剂，含有活性成分乙炔雌二醇或EE，它是一种合成雌激素，左炔诺孕酮或LNG是一种孕激素，一种合成的类固醇激素，两者都是在目前在售的组合低剂量口服避孕药中具有确定的有效性和安全性。
新药名称：Luminesse
针对疾病：眼睛红肿
研发公司：Valeant Pharmaceuticals International公司
PDUFA日期：12月27日
Valeant公司附属的博士伦公司（Bausch + Lomb）预计12月27日FDA将批准其Luminesse产品的新药申请。该药是一种非处方眼药水，用于治疗由于轻微眼睛刺激引起的眼睛发红。
Luminesse的有效成分是酒石酸溴莫尼定。如果获得批准，这将是第一个用酒石酸溴莫尼定治疗眼睛红肿的非处方药。
新药名称：Macrilen
针对疾病：成年生长激素缺乏症
研发公司：Aeterna Zentaris公司
PDUFA日期：12月30日
该公司的Macrilen是用于评估成年生长激素缺乏症的口服活性生长素释放肽激动剂。美国FDA在2014年拒绝了其申请，因为其没有达到所规定的主要临床指标。FDA要求该公司进行一项新的验证性临床试验，使用胰岛素耐量试验（ITT）评估成年人生长激素缺乏症的情况，以验证Macrilen。确认试验的结果并不等同于ITT试验，2017年1月其作为诊断AGHD的一种方式，但该公司在6月份重新提交了新药申请。该申请的PDUFA日期为12月30日。
与ITT相比，Macrilen™刺激脑下垂体产生生长激素更有效；在约80％的患者中，施用Macrilen 后测量的生长激素水平等于或高于ITT产生的生长激素水平。
新药名称：Xeljanz
针对疾病：银屑病关节炎
研发公司：辉瑞公司（Pfizer）
PDUFA日期：12月
辉瑞的Xeljanz 5 mg和Xeljanz XR 11 mg适用于患有银屑病关节炎的成年人。该补充新药申请（sNDA）的PDUFA日期预计在12月份。Xeljanz是每天服用两次的速释片剂，Xeljanz XR每天服用一次。他们都已上市，用于成年人中度至严重活跃的类风湿关节炎。
Xeljanz是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，在细胞内深入破坏信号通路中发生的活动。这些JAK通路在与RA相关的炎症中起作用。
辉瑞公司也正在寻求扩大对Bosulif的批准，以包括慢性期费城染色体阳性（Ph +）慢性粒细胞白血病（CML）的一线治疗。这种药物已经被批准用于对以前的治疗耐药或者耐药的Ph + CML的成年人。
新药名称：Ertugliflozin
针对疾病：2型糖尿病
研发公司：默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）公司
PDUFA日期：12月
这两家公司为成人2型糖尿病患者提供三种新的Ertugliflozin新药申请。他们正在寻求FDA批准辉瑞的Ertugliflozin作为单一疗法，以及与默沙东的Januvia和二甲双胍的固定剂量组合。在临床试验中，数据已经显示，在服用二甲双胍或与Januvia初次共同给药时，患者在2至3个月内A1C显著降低。
Ertugliflozin是一种钠 - 葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，用于帮助改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
参考资料：
[1] Biospace Latest news: 9 Biotechs Facing FDA Decisions in December
[2] 安进官网
[3] 迈兰官网
[4] 诺和诺德官网
[5] Aclaris Therapeutics官网
[6] Valeant Pharmaceuticals International 官网
[7] Aeterna Zentaris官网
[8] Agile Therapeutics官网
[9] 辉瑞官网
[10] 默沙东官网
