Meril
在
EuroPCR 2024 会议上公布一项关于其TAVR产品
Myval
与行业标杆（
Evolut 和 Sapien 3
）头对头临床研究数据（
LANDMARK
），结果显示
Myval
临床效果不不劣于爱德华和美敦力TAVR产品。
LANDMARK是一项前瞻性临床研究，其纳入768名患有严重主动脉瓣狭窄的低风险患者。患者按照 1:1 的比例随机分配接受Myval和美敦力或者爱德华的TAVR瓣膜治疗。
具体研究数据
30天后，试验组24.7%的患者和对照组27.6%的患者出现了本项研究的主要复合终点，包括全因死亡率、中风、危及生命或致残性出血、2或3期急性肾损伤、主要血管并发症、中度或重度瓣膜旁漏失（PVL）或植入永久起搏器。该终点的任何单个成分都没有显著差异。
两组患者在技术和器械方面的成功率也具有可比性。
PI评价
“LANDMARK试验表明，Myval与两大主流TAVR产品一样安全有效。这是一种为日常临床实践和所有人群制作的瓣膜。中等直径的特殊功能使尺寸更准确，有可能转化为改善长期结果。”
---Andreas Baumbach Queen Mary University
高管评价
“LANDMARK试验的结果不仅是我们的胜利，也是整个医学界的胜利，最重要的是，也是接受TAVR的患者的胜利。这项研究不仅加强了Myval的安全性和有效性，还突出了其对具有挑战性的解剖结构的适应性。”
---Sanjeev Bhatt Meril公司战略高级副总裁
第一次看到有第三世界医疗器械公司在TAVR领域向美敦力、爱德华两大霸主发起挑战。本以为是国内TAVR三雄，现在看来指望三雄已经不太可能。一家忙于处理创始人遗留烂账（海外表现还可以，毕竟TAVR已经能够盈利），第二家只顾国内市场（最大特点 license-in ，账还算不清），第三家据说为了母公司裁完所有研发人员。这样三雄没有目前看不到挑战两大霸主任何机会，因此股价也是一泻千里，苦力投资人和股民。
Meril
之一所以敢于挑战两大霸主，还是其基于其产品
Myval
信心。从临床数据也能看出
Myval
与Evolut 和 Sapien 3相比并不差，当然目前数据只公开术后30天数据。但是
Meril
对于LANDMARK试验将进行长达10年研究。未来我们将能够看到更多本项研究数据，也能清晰看到
Myval
与Evolut 和 Sapien 3是否有差别。
作为一个国人，期待众多瓣膜企业能够像
Meril
站起来，挑战爱德华、美敦力、雅培。而不是在国内进行毫无意义乱战，连亮剑勇气都没有。
Myval
是一款和爱德华
Sapien 3类似球扩TAVR，其六边形
MP35N 钴合金支架、
P
ET密封套和牛心包瓣膜组成。
钴
合金支架采用六边形的
混合蜂窝单元设计，同时瓣膜上部开放式单元的设计是为了确保冠状动脉口不受束缚，而封闭式下部单元则提供高径向强度
瓣膜支架的下部“闭孔”位置外部覆盖有 PET 密封套，以最大限度地减少瓣周漏。
Myval
除了瓣膜支架独特设计外，其另外一个特性就是规格多。其规格除了20 mm、23 mm、26 mm和 29mm四款常规规格外；其还有三款中间尺寸 21.5mm、24.5
mm
和 27.5 mm
；
以及两款超大尺寸 30.5 mm和 32mm。如此众多规格，使医生能够为
这使得临床医生能够针对不同的天然瓣环几何形状选择最合适的瓣膜尺寸。
Myval
