BE | 一致性评价中的生物样本管理亟需标准化

2018年3月31日，中国药学会药物临床评价研究专业委员（以下称专业委员会）在京举办了GCP平台生物样本全链条标准化管理学术沙龙。此次会议中主要讨论了仿制药和一致性评价药物开展临床试验过程中，在生物样本管理方面存在的相关问题。同时探讨如何通过现有的信息技术手段对GCP平台中生物样本的全链条进行行之有效的管理，从而在未来形成统一的标准化管理流程。

中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员王睿教授发言

小编结合此次会议的主旨，并对目前临床试验中生物样本管理的现状做了调查分析，认为专业委员会此时提出对生物样本进行标准化管理，是一项非常必要、并且非常迫切需要开展的工作。

首先，让我来看看目前在药物研发中生物样本管理所存在的问题。

人工依赖性强。目前GCP平台上的大部分实验室从生物样本的采样、分装到转运、储存整个链条的管理是靠手工记录、人工核验为主。不但效率不高，同时还会出现差错。例如，分装环节出错导致张冠李戴，转运环节人工清点耗时长导致样本反复冻融，存储环节样本出入库记录不及时导致样本丢失，等等。

信息化建设滞后。生物样本从采样、预处理、分装、暂存，再到转运、检测、储存要经历一个复杂的流程，涉及2家以上实验室进行管理。目前对于生物样本在各环节中的操作日志还都是以手工记录为主，或者通过各实验室自己的电子管理系统。每个环节都会对样本信息进行重复编码命名，不但增加出错几率，而且不统一。目前GCP平台尚不能做到对于一个生物样本的全周期无空隙唯一化的信息管理。在项目核查时，一旦出现相关问题，很容易会让人对于整个项目的严谨性以及机构管理的规范性产生质疑。

专业委员会在此次学术沙龙中着重探讨了基于物联网技术的智能样本管理系统在对GCP平台生物样本全链条标准化管理的可行性。小编收集了该系统的相关资料，并对该样本管理系统的特点进行了如下归纳：

该系统全称为Sampleguide智能样本管理系统，最先是由英国一家物联网科技公司设计，在2015年初由国内企业惠通医疗（微信公众号同名）引入中国，并负责该系统在中国市场的销售和技术支持。

该系统面向科研型实验室，主要解决科研型实验室多人共用一台冰箱时遇到的样本管理问题。后根据不同科研型实验室在样本管理方面的具体使用场景和需求，不断升级改进，增加了多项实用功能。

例如，在本次GCP生物样本全链条标准化管理学术沙龙中展示的“受试者采血管核验”、“三管核验（采血管、备份管、检测管）”以及“转运核验”功能受到了与会人员的高度评价。特别是“转运核验”功能，该系统可以在2秒内完成读取并核验100个生物样本。大大缩短了生物样本在常温下暴露的时间，而且I期机构和检测机构交接样本时核验结果精准无误。“三管核验”功能避免了离心后分装出错，出现张冠李戴的情况。“受试者采血管核验”功能避免了在密集采血点时出现手忙脚乱，搞错采血管前后顺序的情况。

关于该系统的工作原理和详细介绍，可在其官网www.sampleguide.cn

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