巩固提升行动 | 广西召开药物临床试验机构监管工作会议、上海崇明多措并举护航秋冬药品安全

      12月6日，自治区药监局召开加强全区药物临床试验机构监督管理工作会议，以贯彻落实国家药监局强化药物临床试验监管工作要求，靶向发力，精准施治，提高药物临床试验机构监管的针对性和有效性，筑牢药物临床试验质量安全底线，促进药物临床试验的高质量发展和高水平安全。局党组成员、副局长韦广辉出席会议并讲话。

      韦广辉指出，今年以来在全区开展的药物临床试验领域药品安全巩固提升专项行动聚焦突出问题和薄弱环节，进一步压实了试验机构主体责任，切实提升了临床试验各方合规意识、责任意识。强调全区药监部门要强化监管，做好问题跟踪处理。各临床试验机构要加强伦理审查和能力建设，规范开展临床试验，保护受试者权益和安全，确保数据的真实、准确、完整，从源头上确保药物研究质量。同时对做好药物临床试验管理工作提出三点要求。一是要认清当前形势，进一步绷紧责任意识和风险意识；二是要坚持问题导向，坚决抓好风险隐患排查化解工作；三是要强化监督管理，推动质量管理水平进一步提升。

      自治区药监局审批注册处通报了全区开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动和2024年全区药物临床试验监督检查的情况，并针对在专项行动中发现的突出问题进行风险提示，对典型案例进行剖析和警示教育，强化监管震慑力和实效性。下一步，自治区药监局将持续严格落实“四个最严”要求，严厉打击临床试验违法违规行为，加强风险隐患的排查治理工作，推动药物临床试验质量提升，助力广西生物医药产业高质量发展。

      自治区卫生健康委、自治区药监局相关处室和直属单位负责人，全区51家药物临床试验机构主任、机构办主任等共83人参加会议。