张江药闻 | 迈威生物创新药9MW2821在国内获批临床

近期， 迈威生物 宣布其靶向Nectin-4 ADC创新药获NMPA批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验。

此次获批开展的II期临床试验旨在评估9MW2821单药或联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列，其中队列A将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，接受9MW2821单药治疗；队列B将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，接受9MW2821联合PD-1抑制剂治疗。

此前公布于2024 ASCO大会的临床成果显示，9MW2821在20例可评估疗效的局部晚期或转移性TNBC患者中的ORR和DCR分别为50.0%和80.0%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到；其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。此外，9MW2821近日已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。