BMS CAR-T疗法Breyanzi获FDA批准新适应症，治疗套细胞淋巴瘤

本次获批主要是基于 TRANSCEND NHL 001研究数据，该研究 共纳入了88例至少接受过二线治疗的 复发或难治性 MCL 患者 。 结果显示，在已经接受Breyanzi治疗并且可评估疗效的患者中（n=68），85.3%患者（95% CI：74.6-92.7）对治疗产生应答， 67.6%（ 95% CI： 55.2-78.5）达到完全缓解（CR）。 中位反应持续时间为15.7个月（95% CI： 6.2-24.0），无进展生存期为15.3个月（95% CI： 6.6-24.9）。

安全性方面， Breyanzi在临床试验中表现出一致的安全性（n=702）， 54%患者发生任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中3.2%患者 发生>3级CRS；31%患者报告了任何级别的 神经系统不良事件（ NEs ） ，其中10%出现了 >3级 NEs。

这是 Breya nzi在今年获批的第3项新适应症。此前3月14日， FDA就加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，这些患者此前至少接受了两种治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。

5月15日，FDA再次批准