罗氏，重磅产品获批！

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-10-19 11:00

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罗氏旗下公司Foundation Medicine周五宣布，其 FoundationOne Liquid CDx检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准， 可作为基因泰克（Genentech）的Itovebi（inavolisib）与辉瑞的爱博新（palbociclib）和氟维司群联合使用的伴随诊断，用于乳腺癌患者。

Foundation在声明中表示，该检测和药物组合已获准用于那些内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体阳性、表皮生长因子受体2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者，特别是那些在辅助内分泌治疗后复发或完成治疗后复发的患者。

FoundationOne Liquid CDx采用下一代测序技术，分析从血浆中分离的游离DNA中的324个基因。

“这一批准进一步强调了在诊断时检测PIK3CA突变的重要性，以帮助为转移性乳腺癌患者的第一线治疗决策提供指导，”Foundation的首席医疗官Mia Levy在声明中表示。 “我们的高质量液体活检伴随诊断依赖于常规的血液抽取，能够 识别出具有PIK3CA突变的患者，扩大了基因组检测的覆盖面，使更多患者能够从这一新型最佳一线治疗方案中受益。”

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