【混淆差错】1500万剂疫苗被污染报废

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2021-04-23 14:00

正文

近日，美国 Emergent BioSolutions生产的1500万支强生疫苗被迫报废，原因是员工在生产过程中混淆了两种载体。

据称，在强生公司检查确认该问题之前，该错误一直未被发现，而等到发现时，已经有1500万剂疫苗被污染。

强生公司将该事件报告给FDA，而FDA随后展开调查，并于4月12日至20日完成对该工厂的检查。

4月21日，FDA代理局长Janet Woodcock和FDA生物评估研究中心主任Peter Marks联合宣布这次检查的结果，表示483表格中“引用了有关该工厂的许多缺陷项”。

图：4月21日，FDA高层联合宣布针对Emergent的检查结果

483表格，9个违规项

在本次检查中，FDA对该工厂的整体质量状态进行了彻底全面的审查，涉及记录、人员培训、工厂操作、药品生产和检测，以及为确保产品质量而建立的体系。FDA表示，这些缺陷项针对检查过程中观察到的某些不良实践，而这些实践有可能在产品生产过程中引发严重的质量问题。

应FDA的要求，Emergent已同意与FDA合作解决潜在的质量问题，纠正了一系列不安全的实践，而在此之前会暂停所有新的生产。

FDA的483表格总计12页，列出了9个违规项。总体而言，FDA发现该工厂未能防止交叉污染，也未能保持工厂的清洁状态，例如：

检查员发现仓库地板上油漆脱落；仓库物料摆放十分拥挤混乱，尤其是生产待料区和QC取样区。
FDA对监控录像的回顾性检查发现，员工携带未密封的药品废物袋，然后又与生产待料区的物料容器接触，并没有遵循未消毒废物的处理程序。
淋浴记录和监控录像还显示，员工未遵循正确的淋浴和更衣程序，就进入了生产区域。

图：对Emergent检查后FDA给予的483表格，其中指出了9个缺陷项

后续措施

FDA强调，Emergent是强生新冠疫苗的拟定生产工厂，FDA未授权该工厂生产或分销强生公司的任何新冠疫苗或组分，而迄今为止，该工厂生产的新冠疫苗尚未在美国市场上分销。对于已经生产的疫苗，将在分销前经过额外的检验，以确保其质量。Marks和Woodcock在联合声明中表示：“在确信产品符合FDA对质量的期望之前，FDA将不允许放行任何产品。”

就强生新冠疫苗发生的血栓事件，FDA和美国疾控制预防中心正在展开评估。但FDA表示，此次检查行动与血栓评估并没有关联。

FDA最后承诺，将竭尽所能，确保提供给美国民众的新冠疫苗符合FDA在质量、安全性和有效性方面的高标准，从而可以放心使用每一剂疫苗。

483表格原文链接：

https://www.fda.gov/media/147762/download

Ref.:

FDA Continues Important Steps to Ensure Quality, Safety and Effectiveness of Authorized COVID-19 Vaccines. 04/21/2021. FDA