破内卷新出路—创新药的海外临床

疫情过后，国内医药企业如雨后春笋般生长，医药圈的“内卷”愈发强烈。近年来我国医药企业在国内业务的利润空间不断被降低，2023年度医药制造业利润总额同比下降15.10%。国内政策与资源控制下，必有人寻求新的出路，出海临床成为了国内药企的优先选择。通过在国外市场进行临床试验，不仅有利于加快药物研发和上市进程，还有助于提高研究质量和覆盖范围，拓展市场前景，推动产业国际化发展。

相比国内临床而言，海外临床由于政策与科技水平的不同有着优势：

①患者群体扩大：国外独特的人体试验道德规范和监管系统可以扩大研究对象的范围，吸引更多不同种族和地区的患者参与，从而获得更全面的临床数据。

②提高研究质量：选择具有高质量的科研水准国家开展临床试验，利用不同国家和地区的医疗资源和专业知识，有助于提升研究质量。

③加快审批进程：在海外进行临床试验可以通过气候等因素缩短研究周期，加快审批进程，从而更快地将创新药物推向市场，受益更多患者。

④弥补资金问题：部分海外国家对临床试验有政策扶持，也意味着生物科技公司可以节约很大一笔临床研究费用。

万物皆有双面性，一家想要做好创新药海外临床，他所需要面对的问题接踵而来。应当优先选择哪些地区和国家？独立完成临床和商业化？自建海外团队还是远程管理CRO？在哪一阶段开始做海外临床？如何确定试验前的培训工作是否到位？各中心是否严格遵循方案执行？数据记录是否完整可靠？

出海面临的挑战花样繁多，多国家多中心临床试验比一般的临床试验更为复杂。针对不同的国家与地区，在了解法规，选定好开发项目后，如何布局、开展全球多中心临床试验是开展海外临床的开端。临床研究的工作是过程控制，临床管控成效与试验质量密切相关。临床前期需要在策划设计、实施、分析、管理等方面预先设定多重方案，包括PI的选择、试验中心的选择、试验目标和终点指标的科学性、临床试验方案设计是否科学、规范、伦理、可操作等。在临床研究开展过程中，从设计到实施，均须符合伦理性、科学性和规范性的要求，首要的管理问题是保证试验一致性，即各中心的试验方法和试验质量是相同的。

总的来说，创新药海外临床的趋势是多方合作、数据驱动、患者中心、国际布局和生态系统建设等方面的发展，为全球创新药研发和市场拓展带来新机遇和挑战。创新药企通过布局海外临床调整战略的趋势必不可当。

随着时间流逝，全球临床试验的全流程也在逐渐升级当中，如何适应新形势下的全球临床试验正成为国内药企的一大难题，为了更好的布局创新药出海背景下的临床试验，药融圈联合赛默飞共同邀请到诺思格首席医学官李继刚以及赛默飞临床试验事业部中国质量负责人施维维2位行业专家，于 5月7日