多谈实操，少说高大上
2024年7月22日，美国FDA公布一则召回通告。Hikma制药的对
乙酰氨基酚
注射液包装中可能混有盐酸右美托咪定注射液，考虑到导致不同程度的镇静、呼吸减缓、心动过缓、高血压及低血压甚至可能危及生命，所以发起召回。而且已经收到了一起不良事件报告，也就是说这是从使用终端发现问题，然后追溯发现标着对乙酰氨基酚注射液，实际上装的却是盐酸右美托咪定注射液。
图源：FDA
被召回的批次是2024年3月19日生产，考虑到无菌性需要14天的培养周期，那么截止到现在，该产品已经在市面上使用了三个多月，
当有一例不良反应事件报告时，那可能实际上已经发生了超过一次的不良事件。
毕竟有些情况下，未必有清晰的认知，或者基于其他药物或疾病的影响，而未做调查。
导致这样的问题，估计整个批次的药物已经无法二次使用，毕竟注射液属于无菌制剂，你不开包装取样，就无法获知里面到底是不是标识物。而一旦开内包装，就破坏了整体的无菌密封性，哪怕是在A级洁净区，也可能出现污染，况且这些药品是从外界转移到洁净区，本身就提高了风险。
此外，每个包装都取样检测，
这种人工成本和检测成本太高
。理论上倒是有可行的办法，比如直接随机抽取100支乃至更多，不做检测，直接混合。然后取样做盐酸右美托咪定的鉴别实验，比如检测特征峰等等，需要注意的是不排除因为浓度低而出现漏检，所以不能混合太多。真这样操作的话，要衡量检测成本与重新配制的经济和时间，这是处理召回药物，肯定会面临的问题。
直接报废，当然可以，但对应的会增加环保成本。
很奇怪是如何发生混入的？可能是发生在灌装后贴标签前，肯定是对
乙酰氨基酚
注射液生产前未对现场进行检查，
导致上个批次盐酸右美托咪定注射液遗留在现场
，未被发现，而后混入下个产品线。最近发生类似情况的，并不是个案。怎么简单的清场工作，都能发生如此马虎的事？
图源：FDA
有可能是人员不足
，也就是说不足以对清场的效果进行有效检查。只把工作重心放到了生产过程的检测，而忽略了最后的清场环节。而且右美托咪定注射液的数量也没有核对，毕竟在灌装时，灌装机会显示最终分了多少，如果数量不一致，那可能就有问题，很明显，没把这个当回事，直接忽略，导致流入下个产品线。
有可能是批次安排得太过紧密
，作为一个共用某些设备的产品，安排的时间紧密，确实会提高车间乃至设备的利用率，但同时也容易出现混淆。当时间上的间隔非常短，那么即使人手充足，也可能导致无法查对仔细，更何况很多企业的人手并无富裕。
这种事，很容易被忽略，然后召回了，再找个差不多的理由走完偏差。其实根本没有对后期的产品做出预防，还是有可能再次出现。
毕竟有些偏差调查，不是为了预防，而是为了走完流程。其程序合理，在有些岗位看来，比有效更重要。
这次是镇静药混入，如果是高浓度氯化钾注射液呢？那可能会导致死亡事件。不要觉得当这种高危产品生产时，就能避免问题重现。很多问题都是从一些小小的忽视而升级成无法回避的灾难，
当连基本的清场都无法做到，那可能其他方面也做得不到位
，物料平衡也容易成了走过场。这些问题，当去追究责任时，会觉得可笑，怎么会出这种低级错误，可再想想，如果有其他程序发现问题，那自然是能杜绝出厂的，问题是没有杜绝，这才是可怕之处。
