罗氏 CD20×CD3 双抗新适应症上市申请获 FDA 受理

抗体圈 · 公众号 · · 2024-12-07 11:21

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12 月 5 日，罗氏宣布，美国 FDA 已接受格罗菲妥单抗 ( Columvi® ，Glofitamab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ，与吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 联合用于治疗复发或难治性 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者 ，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。

FDA 预计将在 2025 年 7 月 20 日之前做出批准决定。

截图来源：企业官网

之前，R/R DLBCL 患者的标准二线疗法是高剂量化疗，然后进行干细胞移植，然而，由于年龄或现有医疗条件，并非所有患者都适合接受这类治疗。虽然有新的治疗方法可用，但许多患者仍然面临障碍，需要替代治疗方案来改善这些患者的生存结果。

本次 sBLA 基于 III 期 STARGLO 研究的结果，该研究在今年的欧洲血液学协会大会上（EHA）公布，并最近发表在《柳叶刀》上。

结果显示，共有 274 名 DLBCL 患者入组，其中 Columvi 与 GemOx 联合组（Glofit-GemOx）有 183 例患者，利妥昔单抗联用 GemOx 组（R-GemOx）有 91 例患者；有 172 例（62.8%）既往接受治疗 1 次，既往治疗≥2 次有 102 例（37.2%）。

在初步分析中（截止日期为 2023 年 3 月 29 日），Glofit-GemOx 与 RGemOx 相比 有显著的 OS 获益 (HR 0.59) 。在中位随访 11.3 个月时，Glofit-GemOx 的中位 OS 未达到，而 R-GemOx 的中位 OS 为 9 个月。
在 IRC 评估的 PFS 中也观察到 Glofit-GemOx 的显著获益 ( HR 0.37 , p<0.0001) 和 CR 率 (50.3 vs 22.0%, p<0.0001)。
中位随访 20.7 个月时，与 R-GemOx 相比，Glofit-GemOx 继续表现出优越的中位 OS： 25.5 个月 vs 12.9 个月（HR 0.62) ，中位 PFS：13.8 vs 3.6 个月（HR 0.40)， CR 率：58.5 vs 25.3%。