专栏名称: 德大器械注册与临床

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聊聊CAPA -------之CAPA的描述

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2017-06-12 09:36

正文

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作者简介：Angela，一位多年从事FDA相关的医疗器械法规法务经验的美女，多次亲身经历FDA验厂审核，经过再三邀约，我们终于看到了Angela结合实际工作经验推出的系列文章。

聊聊CAPA

-------之CAPA的描述

上一篇我们讲了什么时候要发起CAPA，这里再讲讲发起CAPA的时候要怎么描述问题。一般来说，CAPA的描述要说清楚下面几个问题：

什么时候
在哪里（哪个流程，哪个阶段）
发现了什么
有多少数量或者比例
不符合哪个标准/文件

这样的表述可能比较抽象，那我们就来举举例子。

产品短时间多次发生不合格而发起CAPA是很常见的情况。比如，最近3个月，因为半成品A的质量原因，产生了4个不合格报告。因此我们要针对A的质量问题发起CAPA。我曾见过有的CAPA描述就直接把4个不合格报告的描述复制黏贴就结束了。看到这样的描述，感觉就是一团乱。如果能描述成：“从X月X日到X月X日，生产了X批半成品A，批号为1，2，3，4，5，6，7，8。其中1批和6批有X%出现B问题，不符合产品标准X.X的要求，2批和8批X%出现C问题，不符合产品标准X.X的要求。”，是不是就很清楚了？

客户投诉引发的CAPA也是很常见的。再说一个我见过的事例：客户投诉说其购买的A产品中混入了B产品。经过投诉调查发现是A产品包装盒里混入了B产品的包装盒，里面的产品没有混。于是发起CAPA “A产品包装盒中混入B产品包装盒”。结果这个CAPA就只调查了原材料混料的问题。但是从有问题的原材料到有问题的产品，这中间还有很多过程控制点，这些控制点都没能及时发现原材料的问题而让有问题的产品流出，这个过程一样需要在CAPA中得以纠正。所以如果CAPA的描述为“X年X月X日发给某客户的X批A产品中X%用了B产品的包装材料”，是不是更完整了？

总的来说，CAPA的描述，不是简单的现象罗列，要有分析归纳。而且分析归纳要完整，不能遗漏任何一个相关的过程。

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