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医药周报：创新药通过商业化或BD实现盈利，跨越到新阶段【东吴医药朱国广团队】

国广有话说 · 公众号 · 药品 · 2024-08-25 23:55

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投资要点

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-4.99%、-25.02%，相对沪深300的超额收益分别为-4.44%、-21.99%；本周中药（-3.59%）、化药（-3.87%）及医疗器械（-5.23%）等股价跌幅较小，医疗服务（-8.26%）、原料药（-6.38%），医药商业（-5.66%）及生物制品（-5.51%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前景峰医药（+27.51%）、特宝生物（＋10.51%）、锦好医疗（＋7.38%），跌幅居前广生堂（-31.57%）、凯普生物（-30.25%）、兰卫医学（-25.44%）。涨跌表现特点：本周医药板块普跌，但小市值个股跌幅更加明显。

本周医药板块指数创近期新低，但部分创新药公司股价逆势上涨，尤其是科伦博泰、百利天恒、亚盛医药、百济神州、信达生物等。我们认为主要原因是：资本市场对创新药还是非常热衷，但对创新药的确定性要求极高。随着近年资本市场的寒冬到来，创新药是否具有造血能力是资产市场选择股票的主要标准之一，但部分创新药公司通过产品商业获批及产品全球权益对海外MNC的转让，这些公司实现盈利。从2024年中报看，艾力斯、百济神州、信达生物及和黄医药等通过产品在国内或美国上市销售放量实现逐步扭亏，但科伦博泰、亚盛医药、百利天恒等通过BD实现盈利。

具体配置思路：1) 创新药领域：恒瑞医药、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；2) 临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药、百诚医药、阳光诺和等； 3)GLP1产业链领域：诺泰生物、博瑞医药、信达生物等；4)CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；5)中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；6)原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；7)医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；8)IVD领域：九安医疗、万孚生物、东方生物等；9) 医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；10)仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；11)医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；12)科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等；13)血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

风险提示:药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

1. 创新药通过商业化或BD实现盈利，跨越到新阶段

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-4.99%、-25.02%，相对沪深300的超额收益分别为-4.44%、-21.99%；本周中药（-3.59%）、化药（-3.87%）及医疗器械（-5.23%）等股价跌幅较小，医疗服务（-8.26%）、原料药（-6.38%），医药商业（-5.66%）及生物制品（-5.51%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前景峰医药（+27.51%）、特宝生物（＋10.51%）、锦好医疗（＋7.38%），跌幅居前广生堂（-31.57%）、凯普生物（-30.25%）、兰卫医学（-25.44%）。涨跌表现特点：本周医药板块普跌，但小市值个股跌幅更加明显。

本周医药板块指数创近期新低，但部分创新药公司股价逆势上涨，尤其是科伦博泰、百利天恒、亚盛医药、百济神州、信达生物等。我们认为主要原因是：资本市场对创新药还是非常热衷，但对创新药的确定性要求极高。随着近年资本市场的寒冬到来，创新药是否具有造血能力是资产市场选择股票的主要标准之一，但部分创新药公司通过产品商业获批及产品全球权益对海外MNC的转让，这些公司实现盈利。从2024年中报看，艾力斯、百济神州、信达生物及和黄医药等通过产品在国内或美国上市销售放量实现逐步扭亏，科伦博泰、亚盛医药、百利天恒等通过BD实现盈利。

【投资策略】具体配置思路：

创新药领域：恒瑞医药、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；

临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药、百诚医药、阳光诺和等；

GLP1产业链领域：诺泰生物、博瑞医药、信达生物等；

CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；

中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；

原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；

医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；

IVD领域：九安医疗、万孚生物、东方生物等；

医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；

仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。

血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

2. 创新药企业扭亏为盈在即

对于Biotech或Biopharma企业来说，亏损在商业化早期阶段实属常态。随着收入的增长，研发投入和销售费用也会相应增长，这些因素都可能导致亏损额度的扩大。通常Biotech的盈利周期为5年或10年，甚至更长。不过随着24年中报季到来，Biotech“盈利难”现状已有所改变，伴随国产创新药陆续获批上市并销售，药企相继步入了显著减亏或扭亏为盈的阶段。

2.1. 创新药企盈利曙光渐现

近十年的药政改革，颁布近6年的港股18A规则，均推动着生物医药产业进入发展的“快车道”。然而，极速发展与赛道“内卷”的背后并不意味着创新药企有钱可赚，更多的企业仍处于上升阶段，甚至遭遇现金流短缺的情况。这是因为创新药企在早期阶段需要投入巨大的资金用于创新药物研发和商业化，尤其是临床试验阶段“花钱如流水”，再叠加商业化后渠道建设、市场推广等费用的支出，亏损是创新药企的常态。只有到了后期，当产品、渠道建设相对稳定，虽然研发投入还在高速增长，但是费用率得到控制，加上营收持续增长，创新药企才能逐渐进入盈利周期。

根据WIND盈利预测中预测净利润平均值显示，随着国产创新药陆续获批上市并销售，2024-2026年许多上市创新药企业都能够实现报表端扭亏为盈。这其中有依靠产品自身的商业化来实现盈利的艾力斯、百济神州、信达生物等，也有尚无商业化产品上市的科伦博泰、百利天恒等依靠对外BD合作的收入拉动营收亏损减少，同时也有大单品造血和BD“吸金”这两种模式共振实现盈利的和黄医药、亚盛医药等。多元化盈利模式大大提高了创新药企扭亏为盈的可能性，也加强了创新药资产的确定性。

2.2. 核心单品驱动发力，百济神州进入全球增长新阶段

百济神州是依靠产品收入实现扭亏为盈的代表性企业。2024年8月7日，百济神州公布了2024年半年度主要财务数据，2024年上半年经调整的营业亏损为5.92亿元，相较于上年同期的33.42亿元亏损显著收窄，其中Q2公司经调整的营业利润达到3.45亿元，实现了首次转正。

百济神州2024年H1亏损大幅收窄主要得益于产品收入的大幅增长以及费用管理的优化。2024年H1百济产品总收入达119.08亿元（同比+65.4%，下同），而公司自研产品泽布替尼泽布替尼全球销售总计80.18亿元（+122.0%），美国销售59.03亿元（+134.4%），欧洲销售10.57亿元（+231.6%），中国销售8.73亿元（+30.5%）；自研产品替雷利珠单抗全球销售总计21.91亿元（+19.4%）。两大单品保驾护航，我们预计百济神州2025年有望实现扭亏。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

8月22日，CDE官网显示，杭州邦顺制药的1类新药OB756片（邦瑞替尼）已申报上市，并获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）患者。

8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片新适应症上市申请获得受理。

8月20日，强生宣布其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）+第三代EGFR抑制剂Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）联合方案被美国FDA批准用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。这是第一个也是唯一一个与奥希替尼相比，显示出更优的无进展生存期（PFS）的无化疗方案。

8月19日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的新适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，用于单药治疗接受过至少一种内分泌疗法的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。

8月19日，药监局网站显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）获得批准上市。推测本次上市的适应症为12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

8月19日，国家药监局网站显示，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）获批新适应症，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于治疗内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

8月19日，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。

3.3. 重要研发管线一览

8月21日，加科思发布一则2023中期报告及2023年度报告的补充公告，其中披露“董事会已议决终止JAB-3068的临床开发。”这是一款SHP2变构抑制剂，已推进至II期临床阶段。2023年7月，艾伯维基于资产组合与战略决策终止了与加科思就SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312的合作。

8月20日，clinicaltrials网站显示，BMS启动了纳武利尤单抗瑞拉利单抗复方对比帕博利珠单抗的III期临床试验。

8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴开发的HER2双抗ADC启动了首个III期临床试验，成为第2款进入III期阶段的HER2双抗ADC。

8月16日，clinicaltrials网站显示，Kodiak Sciences开发的IL-6/VEGF双抗生物聚合物偶联药物KSI-501（Tabirafusp Tedromer）启动了首个III期临床（DAYBREAK）。该药物是第一款进入III期阶段的IL-6/VEGF靶向药物。

8月15日，Incyte宣布tafasitamab（坦昔妥单抗）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的III期inMIND研究取得了积极结果。该试验评估了tafasitamab （Monjuvi）的疗效和安全性，tafasitamab （Monjuvi）是一种靶向单克隆抗体的人源化Fc修饰细胞溶解CD19抗体，或安慰剂与来那度胺和利妥昔单抗联合用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效和安全性。

4. 行业洞察与监管动态

8月23日，国家药品监督管理局药品审中心关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知。内容为：为促进监管机构和工业界人员对ICH《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》2个指导原则中分析方法验证和开发相关概念、新术语、新方法及技术要求的认知和理解，加强监管机构与工业界的沟通，更好地推动在国内的充分实施和遵循，药审中心定于2024年8月28日举办ICHQ2(R2)/Q14指导原则培训。

8月22日，国家药品监督管理局药品审中心关于公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为进一步规范和指导抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。

5. 行情回顾

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为25.42，较历史均值低13.36

截至2024年8月23日，医药指数市盈率为25.42倍，环比上周下降1.31倍，较历史均值低13.24倍；沪深300指数市盈率为11.51倍，医药指数盈利率溢价率为120.9%，环比上周下跌11.2pct。

5.2. 医药子板块追踪：本周中药下降3.59%，优于其他子板块

5.3. 个股表现

6. 风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。

7. 附录

免责声明：

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