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105个通过一致性评价药品汇总

药研  · 公众号  · 药品  · 2018-11-05 06:45

正文





步入11月,距离 2018 年结束还有不到两个月的时间。


而“ 289 目录”品种一致性评价的进度,跟要求的在 2018 年底前完成的目标还有很大一段距离。

据赛柏蓝统计,截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品共有 105 (详细名单见文末)

6 药品过一致性评价

回顾刚刚过去的 10 月份,有 6 个药品通过一致性评价,具体情况如下:

1 、盐酸二甲双胍片

10 2 日,四环医药宣布,集团的糖尿病药物盐酸二甲双胍片 (0.25g) 已获国家药品监督管理局批淮通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。

市场规模:超 30 亿元

米内网数据库显示, 2017 年二甲双胍片在全国公立医院销售额为 30.81 亿元,市场增长率达到 18.7% ,为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。

(数据来源:米内网数据库)

基层使用比例越来越大

从二甲双胍在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,作为慢病的糖尿病病人,已经明显往基层下沉。

(数据来源:米内网数据库)

2 、厄贝沙坦片

10 12 日晚,恒瑞医药发布公告称,收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片( 0.15g )的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时,恒瑞也是该品规第二家通过一致性评价的企业

厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可用于治疗原发性高血压和合并高血压的 2 型糖尿病肾病。

市场规模:超 30 亿元

根据米内网数据库, 2017 年厄贝沙坦片在全国公立医院销售额为 32.42 亿元,市场增速逐渐放缓。


(数据来源:米内网数据库)


国药仿制药瓜分市场明显

从厄贝沙坦片的市场格局数据我们可以看到,作为原研药的赛诺菲仅占有不到一半的市场,江苏恒瑞、华润双鹤、石家庄以岭等本土药企对市场瓜分十分明显。

(数据来源:米内网数据库)

3 、盐酸舍曲林片

10 11 日,京新药业公告显示,其生产的盐酸舍曲林片( 50mg )通过仿制药一致性评价,也成为该品种中唯一通过一致性评价的企业。

舍曲林是一种抑制剂类抗抑郁药, 1991 年由辉瑞制药公司开发,主要用于治疗成人重度抑郁症。

市场增速:高达 23%


根据米内网数据库, 2017 年盐酸舍曲林片在全国公立医院销售额为 9.14 亿元,市场增长率高达 23.84% ,可见近年来盐酸舍曲林片无论从市场需求、增长潜力方面,都非常的值得关注。

(数据来源:米内网数据库)


国产仿制药已发起冲击

在市场格局方面,盐酸舍曲林片超过 60% 的市场还是有原研企业辉瑞占据,但是,作为首家通过一致性评价的京新药业也不可小觑,目前该企业已占据了将近 18% 的市场份额,同时,浙江华海、天津华津等企业也在奋力追赶。


(数据来源:米内网数据库)


4 、阿莫西林胶囊

10 11 日晚间,康恩贝发布公告,其控股子公司金华康恩贝收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊( 0.25g )的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

市场规模:增速大幅放缓

米内网数据库显示,阿莫西林胶囊的市场增长率从 2014 年到 2016 年的 20% 以上,下降到 2017 年的 1.99% ,增长速度大幅放缓。 2017 年市场规模为







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