步入11月,距离
2018
年结束还有不到两个月的时间。
而“
289
目录”品种一致性评价的进度,跟要求的在
2018
年底前完成的目标还有很大一段距离。
据赛柏蓝统计,截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品共有
105
个
(详细名单见文末)
。
▍
6
药品过一致性评价
回顾刚刚过去的
10
月份,有
6
个药品通过一致性评价,具体情况如下:
1
、盐酸二甲双胍片
10
月
2
日,四环医药宣布,集团的糖尿病药物盐酸二甲双胍片
(0.25g)
已获国家药品监督管理局批淮通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。
市场规模:超
30
亿元
米内网数据库显示,
2017
年二甲双胍片在全国公立医院销售额为
30.81
亿元,市场增长率达到
18.7%
,为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。
(数据来源:米内网数据库)
基层使用比例越来越大
从二甲双胍在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,作为慢病的糖尿病病人,已经明显往基层下沉。
(数据来源:米内网数据库)
2
、厄贝沙坦片
10
月
12
日晚,恒瑞医药发布公告称,收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片(
0.15g
)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时,恒瑞也是该品规第二家通过一致性评价的企业
厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可用于治疗原发性高血压和合并高血压的
2
型糖尿病肾病。
市场规模:超
30
亿元
根据米内网数据库,
2017
年厄贝沙坦片在全国公立医院销售额为
32.42
亿元,市场增速逐渐放缓。
(数据来源:米内网数据库)
国药仿制药瓜分市场明显
从厄贝沙坦片的市场格局数据我们可以看到,作为原研药的赛诺菲仅占有不到一半的市场,江苏恒瑞、华润双鹤、石家庄以岭等本土药企对市场瓜分十分明显。
(数据来源:米内网数据库)
3
、盐酸舍曲林片
10
月
11
日,京新药业公告显示,其生产的盐酸舍曲林片(
50mg
)通过仿制药一致性评价,也成为该品种中唯一通过一致性评价的企业。
舍曲林是一种抑制剂类抗抑郁药,
1991
年由辉瑞制药公司开发,主要用于治疗成人重度抑郁症。
市场增速:高达
23%
根据米内网数据库,
2017
年盐酸舍曲林片在全国公立医院销售额为
9.14
亿元,市场增长率高达
23.84%
,可见近年来盐酸舍曲林片无论从市场需求、增长潜力方面,都非常的值得关注。
(数据来源:米内网数据库)
国产仿制药已发起冲击
在市场格局方面,盐酸舍曲林片超过
60%
的市场还是有原研企业辉瑞占据,但是,作为首家通过一致性评价的京新药业也不可小觑,目前该企业已占据了将近
18%
的市场份额,同时,浙江华海、天津华津等企业也在奋力追赶。
(数据来源:米内网数据库)
4
、阿莫西林胶囊
10
月
11
日晚间,康恩贝发布公告,其控股子公司金华康恩贝收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊(
0.25g
)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
市场规模:增速大幅放缓
米内网数据库显示,阿莫西林胶囊的市场增长率从
2014
年到
2016
年的
20%
以上,下降到
2017
年的
1.99%
,增长速度大幅放缓。
2017
年市场规模为