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2024年5月20日，美股上市公司89bio(NASDAQ:ETNB)正式开启了Pegozafermin治疗NAHS（非酒精性脂肪性肝炎） F4期的3期临床试验。
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Pegozafermin（研发代码：BIO89-100，曾称TEV-47948）是一种在研究的成纤维细胞生长因子 21（FGF21）类似物，其使用糖聚乙二醇化技术进行工程设计，具有位点特异性突变，包含天然 FGF21 激素的活性特征并延长半衰期。本品最早由Teva（梯瓦）开发，后转让权益于89bio，相关专利WO-2019043457。
药融云数据www.pharnexcloud.com；研发词条
2023年12月，89bio公司公开发行其普通股，募资1.5 亿美元来开展新药临床等。目前Pegozafermin在开展的适应症除非酒精性脂肪性肝炎（NASH）外，还有严重的高甘油三酯血症（SHTG）、肝纤维化等。
2023年6月《The New England Journal of Medicine》发表了一项多中心随机对照临床研究：通过对219名活检确诊NASH中度（F2期）或重度（F3期）的患者注射Pegozafermin或安慰剂24周，发现注射安慰剂、Pegozafermin 15mg/周、Pegozafermin 30mg/周、Pegozafermin 44mg/两周组发生肝脏纤维化改善的患者比例分别为7%、22%、26%和27%；发生NASH缓解的患者比例分别为2%、37%、23%和26%。Pegozafermin最常见的不良反应为恶心和腹泻。
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在2024年4月4日的Form 8-K文件中，
89bio与来自中国的CDMO公司碧博生物达成商业化阶段的战略合作（总计1.35亿美元，45%付款将在2024年3季度支持，约6075万美元）。具体协议将不迟于截止6月30日季报时间提交作为📎附件。此前双方既有合作。
药融圈获悉：碧博生物是一家同时拥有微生物发酵、哺乳动物细胞培养和基因治疗三大技术平台的生物药CDMO公司。目前碧博生物建立了符合中国、美国、欧盟等GMP标准的质量和运营体系，致力于成为客户信赖的，为全球客户服务的全平台、全周期、一站式生物药CDMO。碧博生物依托自身独创的颠覆性PanFlex®体系，以及全球首创的新一代3万升超大规模哺乳动物细胞生产线技术成为全球生物药制造第四次浪潮的引领者。公司最早成立于2015年。
2024年3月28日，碧博生物表示P03工厂 (上海，临港)（生物药制造领域单罐最大的、世界首条超大规模生产线）交付，首次投入运营。
参考：
NMPA/CDE；
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FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
http://www.89bio.com；
https://mp.weixin.qq.com/s/rBCpq3TJ1JQJJo5XDTXBhg；
https://ir.89bio.com；
https://ir.89bio.com/news-releases/news-release-details/89bio-inc-announces-upsized-pricing-1500-million-public-offering；
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304286?query=recirc_curatedRelated_article；
等等。
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