专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

度普利尤单抗COPD适应症在欧获推荐批准，在美延长审评时间

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-31 17:26

正文

5月31日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准。

同日，两家公司也表示，FDA要求其对度普利尤单抗在III期BOREAS研究和III期NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析，因而该sBLA的PDUFA时间由原定的2024年6月27日被延长至2024年9月27日。赛诺菲和再生元已于今年5月初提交了FDA要求的额外分析数据。

BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是该sBLA的主要依据。

BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。