▎药明康德/报道
编者按：在创新政策不断扶植、医疗需求不断增加、以及海归人才不断涌入的大环境下，中国生物技术与医药行业近年来取得了飞速发展，成果有目共睹。今日，业内知名的《Nature Reviews Drug Discovery》在线发表了一篇深度分析，从多个角度探讨了中国生物技术与医药行业的腾飞。文中指出，中国生物医药，正在自信地走向全球。
▲《Nature Reviews Drug Discovery》今日在线发表长文，指出中国生物医药正在走向世界（图片来源：《Nature Reviews Drug Discovery》；作者：Maria Zebroff / Alamy Stock Vector）
1967年，中国启动了一项研发抗疟新药的项目，它的成果意义深远——经过不断尝试与摸索，屠呦呦与她的团队成功纯化出的青蒿素，在全球拯救了数百万疟疾患者的生命。屠呦呦也由于这一杰出贡献，获得了2015年的诺贝尔生理学或医学奖。
半个世纪后的今天，中国生物医药再次成为业内关注的焦点。多款或来源于本土新锐的创新突破，或来源于知名跨国药企在中国的研发管线的新药，有望在癌症、心血管疾病、糖尿病、肝炎等对中国乃至全球患者影响重大的顽疾上，展现出可喜的治疗效果。
中国“智造”踏入国际舞台
随着中国新药研发能力的不断提升，我们很高兴看到诸多合作伙伴在中国发现和研发的新药展现出成为同类首款（first-in-class）以及同类最佳（best-in-class）的巨大潜力。这些新药有望早日走出国门，为全世界患者带来新的治疗方案。
和黄中国医药科技（Chi-Med）与礼来（Eli Lilly）合作带来的VEGFR抑制剂fruquintinib就是这样一个例子。在fruquintinib之前，已上市的第一代与第二代VEGFR抑制剂在特异性上有待提高。因此，患者们需要经常停药，这也增大了耐药性产生的几率。吸取了先前的经验，fruquintinib被设计为一款对VEGFR有高度选择性的抑制剂。在一项3期临床试验里，这款新药抵达了所有的主要和次要临床终点。值得一提的是，这款新药属于首批完全在中国进行新药发现与开发的在研产品。目前，它已向CFDA递交上市申请，并即将在美国启动临床试验。
百济神州（BeiGene）同样有着出色的研发管线。其领先的在研新药BGB-3111是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，它有望在淋巴瘤患者身上起到更快、更好的缓解效果。目前，BGB-3111已进入全球3期临床试验，这也是公司的一个里程碑。百济神州的另一款在研新药BGB-A317是一款在研的人源化PD-1单克隆抗体。目前，它也在中国进入了关键的2期临床试验。“每一款新药都有机会成为同类最佳。”百济神州董事长、创始人兼首席执行官John V. Oyler先生说道。
▲在中国发现的新药，已有多项进入了全球性的临床试验（图片来源：《Nature Reviews Drug Discovery》）
另外一些中国公司也都取得了可喜的进展。微芯生物（Chipscreen Biosciences）的chidamide已得到了CFDA的批准上市，并正在策划于多个国家与地区进行临床试验；华领医药（Hua Medicine）于近日启动了全球首个葡萄糖激酶激活剂单药3期临床试验；信达生物制药（Innovent Biologics）的自主创新药IBI308进入3期临床；再鼎医药（Zai Lab）与诸多科研机构与医药企业达成合作协议，共同发现、开发创新产品；正大天晴（CTTQ）将一款极具潜力的抗乙肝病毒（HBV）临床前药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生（Johnson & Johnson）公司；由中裕新药（TaiMed Biologics）创制、药明生物协助生产的创新药物ibalizumab成为了首例在中国生产，并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品……经过了漫长的发展道路，中国生物技术与医药行业从“中国制造”，到“中国发现服务中国人民”，到现在有机会用“中国发现服务世界人民”。这些新药在未来的发展潜力值得期待。
漂洋过海，落地生根，开花结果
在中国本土公司之外，一些知名跨国医药企业也越来越看重在中国本土的新药发现与研发。这些企业刚进驻中国时，更多侧重于服务它们在全球的业务。但如今，在中国的新药发现与研发项目已经成为了这些企业的发展重点之一。
举例来说，罗氏（Roche）正在中国开发治疗乙肝的新药，这一疾病在全球影响了4000万人，其中有三分之一生活在中国。“在中国，乙肝有着巨大的未满足医疗需求。将新药发现的工作安排在有巨大医疗需求的地方，正是我们想做的，”罗氏全球免疫学、炎症与传染性疾病发现与转化负责人David Lee博士说道：“或许是由于肝炎在中国的普及，我们的中国团队有着很强的使命感，产出效率也很高。”
诺华（Novartis）则在中国侧重于抗癌新药的研发。2007年，诺华在中国建立了研究中心，肿瘤学是其中的发展重点之一。去年，结合了海归以及本土人才的诺华中国团队带来了一款在中国发现的同类首款候选新药MAK683，并将它推向了全球性的临床试验。这款新药能抑制在表观遗传学调控上起关键作用的EED蛋白，有望以全新的机理治疗B细胞淋巴瘤等癌症。在抗肿瘤新药外，肝病同样是诺华侧重的方向。可喜的是，诺华目前进入临床试验的抗肿瘤新药与治疗肝病的新药项目中，超过10个是在中国发现的。
礼来在中国的侧重方向之一是糖尿病。这种慢性疾病在中国影响了1.1亿名成人，约占全球糖尿病患者负担的三分之一。在中国，礼来期望发现和研发出的糖尿病的新药能有良好的疗效，改善全球患者的病情。此外，礼来也很看重与和黄中国医药科技、信达生物制药等中国公司的合作。去年，礼来与药明康德启动战略合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。此次合作开创了国际药企与中国药物研发机构之间合作开发药物的全新模式，并有望首次将国际最前沿的创新药引入中国，与全球进行同步开发和生产，使中国病人未来有望同步使用全球最新药物。
葛兰素史克（GSK）在2007年将中枢神经系统疾病的研究团队移至中国，期望能开发出治疗阿兹海默病、帕金森病、以及癫痫等疾病的新药。去年，它启动了一项名为GSK Neuro2020的5年计划，进一步加强与中国科研人员之间的合作，治疗广泛的中枢神经系统疾病。
生意盎然，活力四射的生态系统
中国生物技术与医药行业已经形成了一个充满活力的生态系统，这背后有着天时、地利与人和的多项要素：根据《“健康中国2020”战略研究报告》，到2020年，中国在卫生方面投入的GDP比例可高达7%；近年来，CFDA一系列大刀阔斧的改革新政使新药从实验室走向临床、从临床走向获批的道路进一步变得畅通；在多项扶植型政策出炉的同时，中国医药市场排名已高居全球第二，一片欣欣向荣；中国庞大的人口基数能加快临床试验的招募与进行；海外人才的归国，以及中国本土人才的迅速增长，也能加速中国生物技术与医药行业和世界进行接轨。
我们很高兴看到，《Nature Reviews Drug Discovery》今日在线发表的长文中强调了药明康德开放式研发服务赋能平台在这个不断演化的生态系统中扮演的关键角色。自成立以来，药明康德的小分子新药研发和生产、生物药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械检测、与基因组学及分子检测五大支柱平台持续助力中外3000多家合作伙伴降低创新门槛，减少创新成本、加速创新流程。“中国生物技术与医药行业的演化，就像是破茧成蝶，”和黄中国医药科技的首席执行官Christian Hogg先生说：“这很大程度上要归功于研发服务行业。”
▲中国生物医药行业获得的投入呈快速上升趋势（图片来源：《Nature Reviews Drug Discovery》）
这个生态系统在迸发出源源不断的活力的同时，也吸引了大量资本的涌入。据统计，2012年，中国生物医药公司获得的风投资金不足1亿美元，这一数字在2016年已经超过了10亿。短短五年内，增长幅度高达1600%！去年，基石药业（CStone Pharmaceuticals）获得的高达1.5亿美元A轮融资、信达生物制药于去年年底完成的2.6亿美元D轮融资、以及药明康德集团企业明码生物科技在近日完成的B轮7500万美元融资，都是绝佳的例证。这些投入将催生一个良性循环，加快中国生物技术与医药行业的创新步伐。
近十年来，飞速发展的中国让全球赞叹不已。生物技术与医药行业，则可能是下一个向全世界展现“中国速度”的领域。只要坚持鼓励和扶植创新，创新医药产品终会来临。我们期待早日看到中国“智造”的新药在全球取得突破，在这个时代烙下属于中国的印记。
参考资料：
[1] Chinese biopharma starts feeding the global pipeline
[2] 药明康德微信公众号相关新闻报道
