培训通知： 分析方法验证、确认、转移及风险评估的有效实施和案例分析

不同阶段的方法验证

1.方法验证的法规要求和验证思路

• 为什么分析方法要验证？哪些情况下需要方法验证？

• 各国法规和指南对方法验证的要求和差异

• 方法开发和验证的一般思路和原则

• 药品开发不同阶段方法验证程度的把控

• ICHQ2方法验证要求细读和启示（验证的是方法还是仪器？）

• 限度建立&方法验证可接受标准的制定

2.方法验证实施&案例分析

• 非GMP条件下方法学验证怎么做？

• GMP条件下方法学验证怎么做？

• 稳定性指示方法和放行方法验证的要求和区别？

• 什么条件下方法需要再验证？

• 方法使用周期中的变更控制

• 审评过程中常见的方法验证缺陷

• 验证方案和报告基本要求

• 案例分析：HPLC清洁分析方法验证方案实例

• 练习题：一致性评价含量均匀度方法验证

3.现场答疑互动

• 方法管理和方法验证有关的Q&A

• 系统适用性的合规管理？

• 面积归一化方法的验证？

• 按照新药典要求，校正因子还需要验证吗？

如何开展必要有效的方法验证

1.基于风险的验证计划的制定和执行

• 实验室有多少测试方法必须进行验证？验证的程度如何确定？

• 如何制定有序可行的方法验证计划？

• 哪些因素会影响实验室方法？如何通过实验室管理降低方法验证失败？

• USP1220 分析方法生命周期的最新要求

• 如何判断使用中的方法是否仍然可靠？

• 案例分析：方法风险评估的过程和报告

• 案例分析：实验室方法验证计划案例展示

• 练习题：分析方法风险评估

方法确认

1.方法确认的法规要求

• 什么情况下进行分析方法确认？

• 国内外法规指南对方法确认要求的解读

• 方法验证和方法确认的区别和联系

2.方法确认实施及案例分析

• 方法确认的程度如何判定？

• 方法确认的可接受标准

• 原料药和制剂的方法确认怎么做？

• 近似处方药品的方法确认怎么做？

• 简单方法的确认以及案例

• 复杂方法的确认以及案例

• 案例分析：原料药和制剂含量测定方法确认

• 案例分析：失败的方法确认案例

方法转移

1.方法转移法规要求

• 什么情况下需要进行分析方法转移？

• 各国法规和指南对方法转移的要求？

2.方法转移实施及案例分析

• 方法转移的具体操作流程和风险
  

• 不同情况下方法转移的方式如何选择？

• 如何进行方法转移的方案设计和讨论？

• 如何确定方法转移的可接受标准？

• 对比检验转移方式的应用和可接受标准

• 共同验证转移方式的应用和可接受标准

• 再验证转移方式的应用和可接受标准

• 什么情况下可以进行转移豁免？

• 案例分析：生物分析方法转移方案

• 案例分析：制剂含量及杂质检测方法转移方案

• 案例分析：失败的含量分析方法转移

热点案例剖析和答疑

1.方法生命周期管理案例汇总和现场答疑

• 方法管理案例和互动讨论

• 方法管理流程的建立

• 耐用性验证方法参数的评估

• 色谱软件升级了，验证过的方法是否需要重新确认？

• 测方法不确定度的评估

• 方法验证数据的合规管理要求

• 验证过程中偏差如何处理？