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科兴出海｜一场中国疫苗赢得全球信任的冒险

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2024-12-30 09:49

正文

截至2024年，中国有多少企业正在“出海”，没有一个准确的数字，有的统计认为是50万家，而有的报告则表示有70万家，围绕“出海”做服务的公司则更多。一批中国企业为了寻找结构性机会、谋求更广阔的增长空间，毅然登上了“出海”的商贸船。客观上这也是中国产业发展的必然结果，任何地缘政治带来的纷争都无法阻挡这一进程。如果把中国企业的全球化看作一株植物，那么这株植物正日渐根深叶茂，从把商品卖到海外，到在当地扎根投资建厂，建立起真正的全球品牌来。这背后是一个个出海人的筚路蓝缕，踩过无数坑，付出了夜以继日的艰辛，踏出了一条条今天可以称之为“路”的路。

布宜诺斯艾利斯，距离北京最远的他国首都。多年以后，在机场广播偶然听到这个城市时，孟伟宁仍将想起当年四天内往返南美的极限旅程。

十多年前的2013年，阿根廷刚刚将甲型肝炎疫苗纳入全国计划免疫，而当地最大的疫苗分装厂则对来自中国的SINOVAC科兴甲肝疫苗"孩尔来福"表现出浓厚的兴趣。这对于正探索国际市场的科兴来说，是一个值得抓住的机会。

到今天，科兴的12种疫苗中已有7款疫苗产品在44个国家注册，供应全球80多个国家和地区（含新冠疫苗），累计供应总量近12.5亿剂，科兴在土耳其、哥伦比亚开始建设疫苗工厂，开始由单纯的销售供应，转向本地化生产的出海进阶。

但11年前科兴疫苗"出海"的起点却是难之又难。

时任科兴控股集团副总经理、质量委员会主席、国际业务负责人的孟伟宁只能因故只能在当地停留不超24小时，除去转机时间，北京到布宜诺斯艾利斯，直线距离约为19996公里，仅在航班上就需耗费超30小时。

他的航班清晨从北京起飞，15小时后抵达法兰克福；接着，又在法兰克福转机，飞了11小时才到达神秘的潘帕斯草原，在布宜诺斯艾利斯降落时，已是当地晚上11点。

没有时间停下来感受这片土地的风土人情，隔天一大早他就直奔会议，与当地工厂负责人展开洽谈。会议从当地时间上午11点持续到下午3点，内容涉及疫苗供应、分装工艺以及阿根廷的政策要求等。讨论刚结束，他又得迅速赶回机场，踏上了返程。

而经济舱的狭窄座椅让他的尾骨疼痛了好几天，回到北京办公室时孟伟宁只能站着工作了好几天。

在西班牙语里，布宜诺斯艾利斯的寓意是航行有顺风庇佑。那些长途跋涉的航线、仓促的会议以及不被注意的谈判，串联起了中国疫苗走向世界的过程。这些旅程或许缺少电影般的戏剧性，但它们共同构成了一条漫长的，从陌生到信任，从边缘到全球的中国疫苗出海之路。

以下是孟伟宁对界面新闻的自述：

第一步：接轨

我加入科兴是在2007年。那时科兴的国际化注册工作刚刚起步。所谓的“国际事业部”最初包括我其实就三个人，但全职做海外业务的就我一个——一个刚刚在海外硕士毕业归国的应届生。

公司给我的第一项任务是：梳理科兴计划申报国际注册疫苗的所有临床研究报告。

其实这个想法也是在我通过邮件与各国的药监局交流后才逐渐浮现出来的。一个必须解决的根本性的问题是，在当时，中国的药物临床设计和国际标准并不完全接轨。

对于刚刚迈入千禧年的中国疫苗企业来说，横亘在与世界接轨面前的最大障碍是标准差异。

在此之前，国内的临床研究设计以遵守程序为默认路径，法规和药典是准绳。而国际上的一些高水平药监机构却不满足于此。他们的质疑往往深入到设计背后的逻辑——为什么采用这样的研究方法？这种设计是否基于可靠的科学依据？

这些问题让我意识到，仅依赖机械的合规性是不合理的，我们需要的是能够经得起推敲的科学解释。

但在当时，没有人做过这个事情。没有现成的方法与指导，也没有人告诉我从哪开始。

我最初整理的产品是科兴的甲肝疫苗孩尔来福。它的临床研究始于1996年，当我接手时，已经过去了十年。但是，早年的那些数据并没有电子化，而是以手写的纸质表格形式散落。我逐一翻找，依据最新国际临床准则要求试图重建这段研究的全貌。

找这些数据的过程并不顺利，很多原始记录由于时间久远而遗失。我最终找到了时任的科兴临床研究总监。从她的记忆里，我拼凑出了这款疫苗早期研究的线索。

在现在回头看，科兴当时的研究中其实有一些令人惊讶的前瞻性设计。例如，在1998年的临床前研究中，科兴就已经使用猴子作为实验对象，而且过程十分曲折。这在当时的国内研发环境中并不常见。而帮助我的时任临床研究总监，目前也早已退休。

当然，有些试验的报告最终仍然无法完整地重建。对于这些部分，我们只能推倒重来，重新设计新的临床试验。

“中国脸”与不信任

疫苗市场至今仍然是一个高度集中且保守的领域。全球范围内，90%的疫苗销售都发生在由政府主导的免疫规划中，而辉瑞、赛诺菲、默沙东和葛兰素史克（GSK）这四家跨国药企牢牢垄断着这一格局。

想要打破这种壁垒并非易事。许多与科兴同期的企业因为在初期看不到回报，最后倒在了进入全球市场的大门前。

在出海这条路上，我至今印象最深的是还三次被土耳其卫生部废标的经历。

2014年，科兴第一次参与土耳其卫生部的甲肝疫苗采购招标。竞争对手是默沙东和GSK。当天截标时间是下午4点，而我们在最后十分钟才匆匆递交了标书。

但是在开标现场，我们凭借产品的性价比优势成功中标。这是科兴历史上第一次在海外大规模中标。我当时的兴奋溢于言表。

可惜，这种喜悦没能持续。

一周过去了，两周过去了，土耳其方面依然没有任何消息回馈。直到一个月后，我们才得知，时任土耳其卫生部副部长无条件废除了我们的中标结果。

更令人痛苦的是，此后这种情况又发生了两次。

经历这件事，我才逐渐明白，免疫规划疫苗在海外的招标逻辑远远不止临床数据和性价比这么简单。科兴亟需一个能够让他人信服的证明。

这是因为，这个市场极其保守。免疫规划疫苗多用于儿童，现有产品如果能够解决问题，引入新产品意味着可能增加风险。在这种情况下，卫生部门往往更愿意选择熟悉的供应商，而不冒险将全国供应交给一个“新面孔”。

全国统一招标的风险也因此显得异常高——它像是一锤子买卖，中标了，就有机会享受全国的市场；不中标，就意味着归零。在这种模式下，每个国家在疫苗中标采购时都会格外谨慎，小心翼翼地权衡安全与信任。

直到2017年，科兴的甲肝疫苗孩尔来福通过了世界卫生组织预认证（WHO预认证），成为中国第一支获得预认证的甲肝疫苗，才终于顺理成章的得到土耳其采购体系的信任。

事实上，在确定世界卫生组织预认证的品种前，我们也曾犹豫过。这是因为，对于我们来说，有两个最容易着手的选项——流感疫苗和甲肝疫苗。从技术角度来看，流感疫苗显然是最容易的。流感疫苗的毒种由世界卫生组织提供，它的生产工艺高度相似，临床研究标准化，且临床数据更好。

但随着深入了解，我们发现了一个关键问题：世界卫生组织推动流感疫苗预认证的主要目的是为了应对潜在的大流感风险，而不是直接推动市场采购。换句话说，当时流感疫苗即使获得了认证，也不一定能进入实际市场。对公司来说，耗费大量资金却没有明确的市场回报，这显然是不可行的。

相比之下，甲肝疫苗的市场确定性就更高，因为它已是许多国家的常规免疫规划疫苗。

不过，获得了世界卫生组织的预认证也并不是一劳永逸。许多经济状况较好的发展中国家并不依赖国际组织的采购推荐，而是独立进行疫苗招标。

因此，每进入一个新市场，我们仍需要花费大量时间进行沟通、开会、分享临床数据。对于那些我们已经有了销售基础的市场，推进会相对顺利一些，但在新的国家，建立信任是必须的第一步，而这通常需要本地合作伙伴的支持。

在早期，大多数国家的医生对中国疫苗充满不信任。

记得有一次我在尼泊尔推广甲肝疫苗，这种疫苗在当地主要是作为旅行者疫苗使用。当地合作伙伴带我去拜访一位医生。他的诊所在一栋破旧的建筑二楼，看起来就像城中村里的民房。他姗姗来迟，我们等了他二十多分钟。

等待我的却是一场异常艰难的对话。每当我们刚开始阐述疫苗临床数据时，就会被他打断。在一次次的打断中，我能感觉到他语气中充满了怀疑。

事后，我们与本地合作伙伴交流，才明白其中的原因。在尼泊尔，医生往往是当地的精英阶层，大多数接受过欧美教育。他们从小在欧美体系中成长，天然地带着部分“偏见”，他们更愿意相信欧美国家的企业和产品。

说到底，还是要靠产品自身的质量过硬，扎实的临床数据才是打开任何市场的基础。但要想推动市场，仅靠产品力却还不够。由本地合作伙伴来推进，效率往往更高。这也是我经历过后才得到的经验——面对面的沟通固然重要，但一个“中国脸”与本地医生沟通，所能赢得的信任远远不如本地人。

就如科兴最初的尝试走得异常艰难。我们采用了“一个国家一个国家注册”的策略，从私人市场起步。整整五年，我们收获的成果并不多。

迈向更成熟

如今在海外，提到中国疫苗，很多人第一个想到的或是科兴。

最大的转变在于，我们现在有了与各国主管部门直接对话的机会。这种面对面的沟通让我们能够谈投资、谈疫苗本地化生产，甚至谈长期商业合作。

这样的认知非一蹴而就。

大流行在历史上并不罕见，早在2009年春季甲流全球爆发时，我们就已经积累了经验。没有那时的经验教训，科兴在新冠大流行中的快速反应难以实现。

科兴的疫苗是当年全球首批在墨西哥获批的甲流疫苗，因此，在新冠大流行全球开始后，当地卫生部立刻向科兴下了一份500万剂的订单。

但这个订单我们最终也没有接下。主要原因有两个。一是产能有限，我们必须优先保障国内供给；二是对国际市场的理解尚浅。

事后证明，这个决定其实是一个重大失误。其他国内厂商获批时间比我们晚，但他们果断抓住了机会，哪怕只供应了少量疫苗，却成功打开了拉美市场的大门。相比之下，我们未能意识到，这样的合作不仅仅是一次单笔交易，错失了顺利打开墨西哥市场的机会。

这些教训让我们学会以更加全球化的视野应对。

我们同时在多个国家启动了全球临床试验。当国内因疫情控制良好而无法推进三期试验时，我们依旧在巴西、土耳其、印尼和智利等地推进三期临床试验。与此同时，我们也规划疫苗上市后的市场布局——本地生产、本地灌装以及针对本地市场的长期合作。这些谈判与试验同步进行。

经历新冠大流行后，许多国家开始意识到疫苗产业的重要性。国际贸易并不足以保障疫苗供应的稳定。

不少拉美国家其实对此有切身体验。他们本与辉瑞达成了临床与采购协议，但在临床试验完成后，辉瑞疫苗的实际供应却未能充分兑现。而我们则抓住了这个机会，迅速提供疫苗，填补了他们的紧急需求。

像在巴西，有民众写信给我们，说如果不让他参加科兴新冠疫苗的三期临床，他会躺在门口抗议；在土耳其，有人寄信到我们的国际部门，信件夹着五十里拉（土耳其货币），表示愿意捐款支持科兴的疫苗研究。

疫苗是国家卫生安全的体现。我们看到了他国疫苗产业本地化的需求。只要有需求，且没有被满足，我们有机会。

科兴的疫苗产品，在疫苗行业是成熟产品，不算老，剩下就是与各国的产业界打通。

就在不久前，哥伦比亚的卫生部门与我们讨论时提到，科兴疫苗的临床结果与其他国家相同，但他们更关心的是疫苗的卫生经济学的优势。疫苗能够为哥伦比亚的公共健康体系带来多大的帮助？这些问题无法仅靠现成的临床数据回答，必须基于本地的实际需求展开进一步研究。

单靠临床研究远远不够，还需要收集和分析科学数据，再结合本地实际需求展开定制化的卫生经济学研究。这类工作，通常是由科兴本地团队对接和解决。当这些问题得到解决，疫苗自然就会融入本地市场。

正因如此，我们始终坚持与当地合作伙伴合作。长期来看，若对他国的本地投资无法持续，市场可能会逐渐将外来者遗忘。但利润共享则能够进一步巩固与他国的合作。

例如，在与印尼的合作中，我们不仅供应疫苗，还通过本地化项目与合作伙伴建立了深入关系。我们共享利润，共同推动疫苗生产本地化。例如在拉美，与智利政府合作时，我们提前规划了土地厂房建设。若中标十年期的疫苗采购，我们会立即启动厂房建设。

现在，科兴在土耳其、哥伦比亚开始建设疫苗工厂，开始由单纯的销售供应，转向本地化生产的出海进阶。

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