国产首个！万泰生物九价 HPV 疫苗报上市

8 月 26 日，CDE 官网显示，万泰生物 九价 HPV 疫苗 （大肠埃希菌） 上市申请获受理，为 首款国产九价 HPV 疫苗 。

截 图来源： CDE 官网

根据万泰生物此前新闻稿，本次申报上市基于一项多中心、随机、双盲、二价 HPV 疫苗对照的 III 期临床试验，主要分析数据集中已累积到方案预定的 12 月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。 本次九价 HPV 疫苗 III 期临床试验揭盲获得的数据仅为截至 V8 访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。

此前 （8 月 12 日） ，该品种上市申请被拟纳入优先审评。 万泰生物 九价 HPV 疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型 ，可预防人乳头瘤病毒 HPV6 和 HPV11 感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒 HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58 感染及因此引发的宫颈癌等疾病。

据 Insight 数据库显示， 目前国内已上市的 HPV 疫苗共有 5 款 ，其中九价、四价均来自默沙东，二价 HPV 疫苗 除了来自葛兰素史克 进口疫苗 外已经有 2 款国产产品上市，分别来自 沃森生物和万泰生物。

截 图来源： Insight 数据库

值得注意的是， 北京生物制品研究所的四价 HPV 疫苗也于今年 7 月 4 日 在国内报上市，如果顺利的话，四价 HPV 疫苗也会很快实现国产替代。

如果此次万泰生物九价顺利获批， 万泰生物将同时拥有国产九价和二价 HPV 疫苗，同时也是首款国产九价 HPV 疫苗 。

据 Insight 数据库显示，目前 还有 4 款国产九价 HPV 疫苗已经进入 III 期临床阶段 ，预计后续竞争还是十分激烈，不过万泰生物有望凭借国产首发优势抢占市场份额。

截 图来源： Insight 数据库

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