前天夜里，国家药监局印发通知称，有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
消息瞬间刷屏。
2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。
九期一®通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。
身为药物所的一份子，小编也是骄傲地昂起了头！
网友纷纷表示，
未来的我有救了!
患有
阿尔茨海默病
的父母有救了！
太伟大了！
我父亲患有阿尔茨海默病。
请问什么时候能在医院购药或药店购买？
“上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。
”
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。
全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。
我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款
，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。
九期一®是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，
坚持22年
，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
九期一®的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。
共有1199例受试者参加了九期一®的1、2、3期临床试验研究。
为期36周的3期临床研究结果表明，
九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍
，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一®对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。
靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一®临床疗效提供了重要科学依据。
九期一®3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：
“
阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。
基于九期一®新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。
”
上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任沈一峰感慨道，“GV-971从发明到上市，历经22年，充分展现了一个优秀科学家的坚定、执着和不懈努力。
GCP平台的建设同样阐释了什么是坚守。
”
据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。
同时，绿谷将启动九期一®上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。
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