专栏名称: E药研发

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新版药典实施专题培训-特价xx/人

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2021-03-01 08:57

正文

培训通知

培训主 题： “钮因华信-2021药典实施专题培训班”的通知

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

温馨提示：凡参加线下课程，会后送药成材线上VIP价值499 会员可享受线上课程200-300节

一、培训安排

海口市：2021年4月16日-18日 （培训两天、16日全天报到）

二、培训主要交流内容

一、2020版新药典变化概述

1 《中国药典》2020版整体修订介绍

1.1 品种遴选和淘汰情况，以满足临床需求导向 1.2药品标准淘汰机制和力度

1.3通用性技术要求的变化 1.4纸质标准与实物标准的统一

2 各部药典修订介绍

2.1 先进检测技术的应用 2.2通用检验方法的提升

2.3与安全性和有效性有关的标准研究内容 2.4对比国外先进标准

2.5药用辅料和药包材的完善

二、包装密封性检测仪的在制药中的应用 –北京钮因华信科技发展有限公司王若栋

三、药典在企业内部的转化和应用

1 在研发工作中，药典各板块的面向对象和培训

2 将药典转化为企业质量标准SOP

3 案例：如何根据最新药典更新企业的质量标准

4 案例：如何保证检验操作规程的合规

四、数据与记录最新要求

1 2020版《药品记录与数据管理要求》变化

1.1 当前国内对检验记录及数据管理要求

1.2 国外关于数据完整性DI的最新法规要求和进展

2 ALCOA+CCEA各版块的要求，及企业应建立的SOP

3 实验记录应当如何设计和管理

3.1 企业的实验室纸质记录管理 3.2企业电子数据管理要求

五、过滤器完整性测试仪在制药中的应用--北京钮因华信科技发展有限公司王若栋

六、实验室现场检查相关案例解析

1 2021年国家局新飞检要求

1.1 近期飞检工作统计回顾

1.2 常见实验室问题项解析

1.3 实验室如何迎接飞检及开展自查

2 检验放行的相关问题及案例 3分析方法生命周期管理相关案例

三、培训对象

制药公司QC、QA、研发、质量、验证、生产、检验等相关部门人员，企业高层。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

会务费：1000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇及17日18日两天午餐等）；住宿统一安排，费用自理。

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、培训老师

主讲老师：陈悦现任职于浙江省食品药品检验研究院，主任药师。二十多年实验室一线从事药物分析检验和药学质量研究工作。《中国现代应用药学》杂志特约编委、浙江省药学会药物分析专业委员会委员、浙江省分析测试协会色谱质谱专业委员会委员、浙江省仿制药一致办工作领导小组核心成员，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、2015版中国药典英文版编修专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家。

主讲老师：郭永辉现任职于省级药检院北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。拥有多项发明专利,国家药品GMP检查员&注册核查员。

主讲老师：陈博士任职于省药监局安监处国家GMP检察员境外检察员对国内外法规有深入的研究

主讲老师：丁老师曾任职于国内前五医药集团质量授权人，药典专家，有二十年药品研发、质量管理的经验。

七、联系方式

新版药典实施专题培训-特价xx/人

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