专栏名称: 医药经济报

《医药经济报》是CFDA南方所主办、全国公开发行的专业报刊，1980年创刊，与中国医药经济全球化历程同步，解读全球产经数据，引领主流思维创新。以办中国最好的专业报为宗旨，旨在成为产业的良心和脑袋，为促进公众健康及医药发展提供智库解决方案。

江苏淮安开展六项药事服务行动；福建漳州聚焦“三个发力”加强医械风险管理会商机制建设；江西药审中心入选全国药品智慧监管经典案例

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-10-11 17:38

正文

江苏淮安开展六项药事服务行动

9月以来，淮安检查分局会同淮安市市场监管局、淮安市药品不良反应监测中心、淮安市执业药师协会，结合年度重点工作计划、药品安全宣传周和世界药师节活动安排，扎实开展六项药事服务行动。

组织药事阵地服务行动。2024年江苏省执业药师安全合理用药服务周活动9月2日在淮安启动后，组织动员药品监管人员和药品生产经营使用单位药师立足岗位，开展我为群众做件药事服务实事，宣讲药品法律法规，普及安全合理用药知识，帮助市民清理家庭小药箱，答疑解难1200余人次。

组织药品技术服务行动。根据药企实际需求，组织药品监管骨干人员、药学专业专家学者和检验检测技术人才上门服务，会办解决药品管理薄弱环节、技术操作难题和发展瓶颈问题，研究探索产品研发和创新发展新路。

组织药品专项执法行动。日常监管、专项执法和飞行检查相结合，组织开展药品质量安全专项执法全媒体直播行动，同步开展法律法规和安全用药知识宣讲，发挥典型教育警示、安全消费提示功效，切实维护安全放心的消费环境和竞争有序的发展环境。

组织药事社区服务行动。省、市、县区三级联动，组织千名药师就近走进社区，开展贵重药材展示、假劣药品鉴别、疾病模型演示、药品法律法规咨询、安全合理用药解答、健康饮食指导、家庭药箱配置、义诊咨询服务、健康知识讲座等系列服务，散发宣传资料1万余份册，服务社区群众逾万人次。

组织药事牵手服务行动。药品监管人员和执业药师走进校园，开展药品安全合理用药专题辅导和互动活动，利用校园的社会辐射功能，组织药品安全“小手拉大手”行动，引导学校师生、学生家长和社会各界，共建共享药品安全城市。

组织药事集中宣传行动。组织涉药单位和新闻媒体，通过线上线下相结合、文字图片视频多样形式，开展1场线上宣讲、10场线下宣传、100篇部多媒体作品，集中宣传药品法律法规、科普知识、药监成果、药事服务等情况，充分展示新时代药事风采。

福建漳州聚焦“三个发力”加强医疗器械风险管理会商机制建设

一、聚焦“出发点”，定期开展会商研判

以风险会商为抓手，充分运用日常监督检查、不良事件监测、投诉举报、网络舆情监测等手段，全面收集苗头性风险隐患问题，并深入分析风险点，建立风险清单销号制，对风险信号实行闭环管理。

二、聚焦“着力点”，有力有序排查风险

强化医疗器械安全风险管理的理念，前移关口抓好风险防控，让监管跑在风险前面。结合“清网”行动，持续加强与市局网监分局的对接配合，协调技术公司优化任务策略，加强监测技术和监管需求的有效融合，目前已抓取190条医疗器械专项检查信息并筛选出24条网络监测线索。结合“清规”行动，以医疗美容医疗器械、医用设备、植入性医疗器械和口腔类医疗器械等为重点检查品种，截至目前，共检查医疗机构1028家次，查办医疗器械使用环节案件18起，罚没款6.2万元。发现并及时处置一次性肛肠吻合器及附件严重不良事件风险信号2起。对流通领域日常监管中发现的2个不符合规范问题的第一类医疗器械，向生产所在地的省外设区市局发出协助调查函。

三、聚焦“落脚点”，全力提升监管效能

切实发挥风险会商研判作用，针对性梳理隐患风险点，剖析风险点成因，将集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治等医疗器械纳入年度工作要点和计划中，着力提升检查工作质量效益。建立药械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同工作制度；挂牌成立“漳州市公安局驻市市场监管局警务联络办公室”，畅通大要案查办“快速通道”，高效对接，协同作战；组建特邀监督员及打假志愿者队伍，扩大参与医疗器械安全共治及普法联盟的社会队伍，有效提升漳州市医疗器械安全共治共享水平。

风险会商成效

今年来，共检查第一类医疗器械生产企业8家次，经营使用单位2255家次；注销第一类医疗器械生产企业3家，注销产品备案3个；查处案件46起，罚没110.42万元。

江西省药品认证审评中心“药械妆现场检查管理系统”入选全国药品智慧监管经典案例

近日，江西省药品认证审评中心研发的“药械妆现场检查管理系统”在国家药监局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出，成功入选全国四个药品智慧监管经典案例之一。

药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念，覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来，历经十余年升级完善，通过4496家次现场检查的实践应用，创新构建了“五库三端一平台”架构（五库：法规标准信息库、企业基本信息库、企业现场检查缺陷库、企业现场检查资料库、企业产品监督抽检结果记录库，三端：中心管理端、企业端、检查员端，一平台：企业—中心—检查组信息沟通平台），实现了药品、医疗器械、化妆品现场检查全生命周期的电子流程闭环覆盖。通过质量风险引导模式，为药品企业和监管人员提供高效信息平台，有效解决了企业风险不明、检查过程不详、判定结果不准等难题，显著提升了监管效率和质量。2018年，该系统曾入选“全国药品智慧监管典型案例”。

下一步，该系统将入驻国家药监局信息中心药品智慧监管经典案例展示平台面向全国进行宣传推广。

编辑：成林