美敦力公布一项关于
VenaSeal
临床研究（
VenaSeal Spectrum
）研究数据，数据显示多项指标未能到达终点。
VenaSeal Spectrum是一项大型上市后大型临床研究，其包含两项随机对照试验和一项单臂临床研究。
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单臂研究针是对患有活动性腿部静脉溃疡 (VLU) 的 CEAP 6 受试者
两个研究终点
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使用静脉治疗满意度问卷（VenousTSQ）测量随机对照试验的两个主要终点，这是一种测量患者对浅静脉疾病治疗满意度的新工具。
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另一个主要终点是消除反流，这代表了接受治疗的病变静脉的百分比。
具体研究数据：
在VenousTSQ围术期检查结果中，达到了主要终点，表明患者对VenaSeal系统的满意度较高（P=0.013；α=0.25）。
在术后30天的VenousTSQ数据中，未达到主要终点，患者也同样满意（P=0.0504，α=.05）。
为了消除反流，由于早期研究结束，主要终点没有用于测试；VenaSeal的性能与SS类似（P=n/a；alpha=n/a）。
在改良的AVVQ中，次要终点在30天时有利于VenaSeal（P=0.0039；α=n/a）。
在VenousTSQ围手术期结果中，未达到主要终点，患者也同样满意（P=0.0260；α=.0167）。
在静脉TSQ术后30天的检查结果中，未达到主要终点，患者也同样满意（P=0.7954；α=.05）。
对于消除反流，未达到主要终点；VenaSeal的执行类似于ETA（P＝0.0858；α＝.025）。
在改良的AVVQ中，次要终点在30天时有利于VenaSeal（P=0.0076；α=n/a）。
这两项研究的六个月数据进一步表明，VenaSeal的安全性与其他临床研究的同行评审报告一致，显示严重不良事件的发生率较低。
试验组六个月内的解剖闭合并不劣于对照组（SS）（97.9% vs 92.9%；P 值 = 0.00041）。
在 VenaSeal 与ETA对照 研究中，解剖闭合并未经过正式测试（以控制多重假设检验），但在每组中观察到相似的有效性（分别为 93.1% 和 93.6%）。
PI评价
“手术剥离和ETA研究的30天和6个月结果是VenaSeal全球临床证据的重要补充。这一关于微创VenaSeal的新的、多中心的随机证据将为临床界提供关键数据，为浅静脉疾病患者的治疗决策提供信息。”
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ManjGohel
Cambridge University Hospitals
“Spectrum计划通过测试新的以患者为中心的终点，扩大了我们对浅静脉疾病治疗的看法。为了从这项研究中收集最可靠的数据，使用传统测量方法，将主要终点与一组全面的次要终点连接起来，我们期待着在未来分享这些数据。”
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Kathleen Gibson
Lake Washington Vascular Surgeons
高管评价
“与当前的护理
标准相比，VenaSeal Spectrum中三
项研究中的两项的初步结果加强了VenaSeael的安全性和有效性。作为静脉领域最大的临床项目之一，VenaSeal Spectrum表
明美敦力致力于提供数据，为治疗决策提供信息，并推进以患者为中心的研究领域。”
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John Laird
美敦力心血管产品组合外周血管健康业务首席医疗官
美敦力作为静脉曲张治疗领导者之一，旗下有两款用于静脉曲张治疗明星产品，分别是
VenaSeal
和ClosureFast。
其中ClosureFast系列在临床上久经考验，大量临床数据证实ClosureFast安全性和有效性，并在去年推出新一代ClosureFast下肢静脉曲张消融导管，这款导管profile只有6Fr。
在之前研究中，
VenaSeal
与射频消融临床对比研究中显示出能够进入到更细目标静脉，缩短伤口愈合时间，没有热损伤、
更高
5年血管闭合率等优势。让下肢静脉患者有了新的治疗技术选择。
由于
VenaSeal
前期临床研究数据显示足够优秀，导致国内外多家企业跟进。开启仿制
VenaSeal
，毕竟
VenaSeal
核心技术（
氰基丙烯酸正丁酯
）是一个生活上常用胶水，且在其它领域临床上也有应用（
皮表伤口闭合、
胃底静脉曲张
栓
塞等
），而且已有多家公司产品获得NMPA批准。
但是
氰基丙烯
酸正丁酯并非想象中一样好，其相关并发症还是很多，临床效果与热消融相比没有明确优势，例如这次美敦力临床研究显示一样。
VenaSeal
未来还需要更多临床研究证实其安全性和有效性，相比于热消融更优或者一致。
VenaSeal
是一款用于治疗下肢静脉曲张的医用胶，其主要成分为氰基丙烯酸正丁酯。
氰基丙烯酸正丁酯在用于治疗下肢静脉曲张之前已经用于皮表伤口闭合、动脉血管栓塞、胃底静脉曲张栓塞。国内企业也有开发出用于
皮表伤口闭合、
胃底静脉曲张
栓
塞预期用途产品，并获得NMPA批准上市。
在
下肢静脉曲张治疗领域，目前也有多家国内企业在仿制
VenaSeal
，有多家企业产品处于临床研究阶段。
VenaSeal
除了胶水（
氰基丙烯酸正丁酯
）外，还配套一套输送系统。输送系统保证更安全将胶水输送到病灶位置，并堵塞曲张的静脉。
