瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布了其PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）在IMvigor211膀胱癌三期临床研究更新数据，该研究在既往接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，数据显示Tecentriq与化疗标准疗法对晚期膀胱癌患者总生存期（OS）的影响没有显著区分。
值得一提的是，IMvigor211是比较Tecentriq与化疗用于既往已接受含铂化疗的晚期膀胱癌患者的首个随机III期临床研究。罗氏开展该研究的初衷是支持Tecentriq在全球范围内的完全批准，而在美国市场，该研究数据旨在支持将加速批准转为完全批准。 罗氏首席医疗官及全球产品开发负责人Sandra Horning表示，虽然这些结果并不是他们所期望的，但他们相信Tecentriq将继续在晚期膀胱癌患者的临床治疗中发挥重要作用。公司已计划将这些数据提交卫生监管部门进行讨论。该公司还将对IMvigor211的数据进行进一步的分析，以便更好地理解这些结果，包括初步观察时发现化疗组结果好于研究设计预想。来自IMvigor211的完整数据将在今年晚些时候召开的医学会议上公布。
在美国，Tecentriq最初于2016年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，以及手术前（新辅助治疗，neoadjuvant）或手术后（辅助治疗，adjuvant）接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。此次批准，是基于IMvigor210研究的肿瘤缓解率和缓解持续时间。 今年4月，FDA进一步加速批准Tecentriq，作为一种初始治疗药物，用于不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的一线治疗。目前，罗氏正在这一患者群体中开展另一项关键性III期临床研究IMvigor130。 除了尿路上皮癌（UC）之外，FDA在2016年10月也已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个也是唯一一个抗PD-L1免疫疗法。
此次批准是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的数据。 膀胱癌是最常见类型的尿路上皮癌（UC），据估计，有多达50%的晚期患者无法接受顺铂化疗作为初始治疗方案，因此该领域存在着高度未获满足的医疗需求。除了膀胱癌之外，尿路上皮癌也包括尿道、输尿管、肾盂部位的癌症。 膀胱癌是个较小适应症，预测只占Tecentriq销售的20%以下，所以今天罗氏股票只下降2%。其它PD-1企业股票波动也较小。
目前，罗氏正在积极推进Tecentriq的国际性临床开发项目，该项目包括超过30个正在开展的临床研究，其中17个为III临床研究，评估Tecentriq单药及治疗方案治疗多种类型癌症的潜力。
现在上市的五个PD-1药物中四个已有二线膀胱癌这个适应症，辉瑞的Bavencio昨天刚刚被批准用于膀胱癌。只有默沙东的Keytruda尚无膀胱癌标签，但PDUFA日期是下个月，随时可能获得此适应症。有趣的是只有Keytruda在Keynote045试验中显示比化疗延长膀胱癌患者生存期，其它药物只有应答率但尚无OS数据。
药事纵横注册群大量招募英雄了，目前群中有成员220余名，99%是药企在岗注册人员，欢迎广大注册朋友来加群，加群请加微信号442015666，由他拉入群聊。
药事纵横是一个开放，由自愿者组成的团体，现有成员12名，分别为Voyager88，雷诺岛，三分话，Herman，Mzwinsunny，文竹，duke，巉巉之石，蓝色枫叶，ISAL，海角边，冯姝婷，欢迎有志之士加入我们团队。投稿、加专业微信群【合成、制剂、分析、注册、BD、一致性评价】请加微信442015666，QQ群：22711855/22711679（限加一个）
