FCN-338片是复星医药自主研发的药理优势Bcl-2选择性小分子抑制剂。Bcl-2(B淋巴细胞瘤-2基因)是一种抗凋亡蛋白基因，主要位于线粒体外膜，通过调控凋亡级联反应中重要信号分子细胞色素C (Cytc) 以及SMAC的释放，来抑制凋亡。BCL-2蛋白在多种恶性血液肿瘤细胞中过表达，对肿瘤的发生和耐药有重要的影响。FCN-338可以通过抑制Bcl2蛋白，从而促进癌细胞凋亡。目前，这款抗癌新药终于正式启动临床了！国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部（4006667998），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1）签署知情同意书时年龄≥18周岁。
2）队列A: 符合WHO 2016标准，诊断为复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）（骨髓中原始细胞≥5%）的患者。
3）队列B: 符合WHO 2016标准，诊断为 1L unfit 急性髓系白血病（AML）的患者。
4）队列C：符合WHO 2016标准，诊断为1L fit 急性髓系白血病（AML）的患者，除外急性早幼粒细胞（APL）、BCR-ABL阳性的AML。
5）队列D：符合WHO 2016标准，经骨髓穿刺及活检等检查诊断为中高危骨髓增生异常综合征（MDS）（IPSS-R>3分）/慢性粒-单核细胞白血病（CMML）（CMML-1/2）且未接受过去甲基化治疗或化疗的患者。
6）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2分（1L unfit AML有合并症的患者0-3分）。
7）患者能接受FCN-338口服给药。
8）预期生存期≥3个月。
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1）诊断为急性早幼粒细胞白血病患者（FAB分类AML-M3或WHO诊断分型APL伴PML-RARα）或BCR-ABL阳性的AML患者或既往有骨髓增殖性疾病（MPN）病史。
2）因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至 CTCAE 5.0版≤1级
3）有已知的中枢神经系统白血病浸润。
4）接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。
5）使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物，但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。
6）在首次接受研究药物前14天内，接受了放射治疗、手术、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗或有抗肿瘤作用的中草药治疗或任何临床研究治疗（羟基脲和白细胞分离术除外）。
7）在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF））、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。
8）研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他不适合参加本临床研究的标准。
1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。
2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。
3）交通补助：临床研究相关的交通补助。
4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。
该研究目前在以下地区开展：天津、浙江、河南、安徽、上海、湖南、广东、江西、湖北、吉林、广东、重庆、山西、四川、陕西、山东、辽宁等地。具体情况以后期咨询为准。
患者需要准备和提交的资料包括：出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查等。
如果您想参加该项临床研究，或想了解抗癌新药—FCN-338片的更多讯息，可联系全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），获取国内外应用的更多讯息，或直接进行申请。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。
