器械大湾区分中心在广州南沙成功举办体外诊断专题培训

为积极响应国家药监局2024年“全国药品安全宣传周”活动，器械大湾区分中心于9月6日在广州南沙成功举办了一场体外诊断专题培训，大湾区IVD方向注册申请人、科研机构等300余名学员参加了本次培训。

南沙开发区管委会副主任江效民在开场致辞中提到，南沙区人民政府今年发布了两项重要文件——《广州南沙加快推进生物医药产业高质量发展的意见》和《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》，为生物医药产业的发展提供了清晰的方向和政策支持。南沙区正致力于打造一个包含创新药、新型疫苗、高值耗材和体外诊断在内的“4+2+2”生物医药产业体系。

分中心主任刘斌详细介绍了分中心的工作重点及助推产业高质量发展的举措。他指出，分中心将继续洞察湾区医药产业需求，锚定生物新材料、手术机器人等新质生产力方向，持续打造精品培训，服务湾区医疗器械行业，为大湾区生物医药与医疗装备产业高质量发展增添澎湃动能。

在此次培训中，器械大湾区分中心的审评员结合常见问题，详尽阐述了IVD注册申报要求和临床试验质量管理规定，为夯实IVD注册基础提供了支持；器审中心的李红然老师聚焦主要原材料，深入解读了指导原则并解析了常见问题，有效提升了专业理解与应用能力；中检院体外诊断试剂检定所的黄杰老师和许四宏老师以前瞻性视野讲解了IVD前沿测序技术产品的研究进展，并重点介绍了行业热点病原体检测试剂国家参考品的研制情况，为参与者带来了行业的最新动态。

讲师们还针对学员们提出的各类技术难题与疑惑进行了全面而深入的交流解答，促进了知识的传递与经验的共享，进一步巩固了培训成果。

器械大湾区分中心创新探索将专题培训“家门口”落地作为服务支持大湾区国家级重大合作平台建设新举措，继横琴河套之后9月走进南沙定向服务大湾区IVD企业。

参训学员一致反馈，培训内容紧贴实际，内容丰富且针对性强。这种深入的交流和实践指导，不仅提升了他们对体外诊断领域的专业知识和技能，也为他们在未来的工作中解决实际问题提供了有力支持。