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【CMDE】关于2024年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第25号）

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2024-09-02 17:00

主要观点总结

本文是关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的安排通告。通告内容包括轮值部门的时间安排、咨询时间和地点的安排以及预约方式等。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排

审评部门轮值时间安排，包括具体日期和对应的审评部门。从2024年9月6日开始，依次循环轮换。

关键观点2: 咨询时间和地点安排

咨询时间定为每周五下午13:30至16:30（法定节假日除外），咨询地点在北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

关键观点3: 咨询方式

自2024年7月19日起，受理前技术问题咨询恢复为现场咨询，预约方式不变。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可以选择邮件方式提交咨询申请。

正文

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

　　一、轮值部门时间安排：

时间	咨询部门
2024年9月6日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
2024年9月13日	审评三部、审评四部、审评五部（现场）
2024年9月20日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
2024年9月27日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
2024年10月11日	审评三部、审评四部、审评五部（现场）
2024年10月18日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
2024年10月25日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）

　　二、自2024年7月19日起，受理前技术问题咨询恢复为现场咨询，预约方式不变，按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。

　　咨询时间：工作日每周五下午13:30至16:30（法定节假日除外）。

　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年8月26日