主要观点总结
文章讨论了中药饮片保质期的制定问题，包括企业自行评估标注保质期的政策，以及中药饮片保质期制定所面临的难题。文章指出，中药饮片保质期的制定需要考虑每个品种限量成分指标的初始值和每年的降解率，企业必须制定严格的执行标准和内控标准。此外，文章还提到了目前收集到的数据中，部分中药饮片成分存在降解下降或上升的情况，并呼吁同行重视该问题。
关键观点总结
关键观点1: 中药饮片保质期问题
最迟自2025年8月1日起，所有中药饮片必须标注保质期。这是由企业自行评估后标注的，企业需要对自己标注的保质期负责。
关键观点2: 中药饮片保质期制定的难点
中药饮片保质期制定面临的主要问题是品种多、工作量巨大、基础数据缺乏。企业需要关注成分降解情况，并严格制定内控标准。
关键观点3: 保质期的关键因素
制定保质期最关键的因素是产品的放行初始值（内控标准）和限量指标成分的每年降解率。
关键观点4: 数据收集和成分降解情况
目前收集了近3000条数据，整理出近250个品种的初步成分稳定性评估数据。至少50多个品种的成分指标存在降解下降情况，但也有部分品种成分指标上升。
关键观点5: 成药与中药饮片的差异
成药的标准在起草时已经考虑了保质期因素，而中药饮片标准在起草时并未考虑保质期，导致了两难局面。
正文
来自 | 蒲公英Ouryao
最迟2025年8月1日开始，所有中药饮片必须标注保质期，具体保质期由各企业自行评估后标注，企业对自己标注的保质期负责。 本人一直比较关注中药饮片保质期这个问题，这是一个非常头疼的问题，头疼原因主要两个，一是品种太多，至少5-600个，甚至8-1000个也正常。二是工作量太大了，基础数据太少，企业积累太薄弱，做的好的企业常年持续开展稳定性考察估计也就几十个品种，当然，更多的小企业，根本就没开展这份工作，数据积累为零。 所以前段时间，组织了同行企业，将数据汇总在一起，20来家单位参与，收集近3000条数据，最终整理出近250个品种的初步成分稳定性评估数据（注：数据量太小太小，仅仅只有很有限的参考价值），但从反映出来的问题，十分不容乐观，也由此引发了对未来中药保质期制定的一些思考，非常难破的居民，请大家要关注，尽快行动起来，开展相关工作。 很多人讲，保质期制定不难，至少选取3批，稳定性考察一下，如果2年还合格，我就定2年，3年还合格我就定3年。。。。。真的如此吗？这种思维，存在一个很大漏洞，就是把每个品种限量成分指标的初始值默认一样了，有没懂？ 注意！但实际上，每批次中药的限量指标成分值是不同的！比如生地黄，而指标成分地黄苷D一年下降0.02%，标准限度是0.05%。如果你出厂含量是0.1%，二年每年降解0.02%，2年后含量还有0.06%，还在合格范围，你这批次货的保质期就可以定2年。但你能把这个品种标准定为2年吗？显然不能。如果你出厂含量是0.06%呢？估计你的货出厂不到半年，就不合格的。 所以，一定要注意，一定要搞清楚，制定保质期，最关键的是因素是什么？（注：这里不考虑包材、存储稳定等因素） 两点：
1、你的产品放行初始值，也就是你的内控标准是多少？
2、标准注规定限度的指标成分，每年的降解率是多少？必须满足的条件：内控标准限度值—成分每年降解率X保质期≥法定标准限度值，也就是你要制定你这个产品的保质期是基于内控标准、降解率，测算出来的。 未来，企业必须制定执行标准；绝对不能再有临界值放行，踩线放行。你如果保质期定短点，你的内控标准可以定低一点；你如果保质期定长点，那你的内控标准就必须定高了，也就是必须提高大幅度质量标准。 根据目前我们收集到的数据，250多个品种，至少50多个品种成分指标存在降解下降情况。比如荆芥挥发油、姜黄挥发油、丹参含量、黄芪含量、覆盆子含量、木香含量、生地黄含量、远志含量、黑胡椒含量、山药浸出物等等。当然，也发现了20来个品种成分指标上升了，比如决明子、补骨脂、蔓荆子、茵陈、陈皮、沙苑子等。（因数据量少，仅供参考，就不具体展示了。） 看完上面的内容后，我想，大家应该明白这里所说的缺陷是指什么？ 成药的标准，在起草的时候就已经将保质期因素测算在内，至少经过加速稳定性考察了，也就是成药标准的限制指标的设定是充分考虑了保质期期间的成分降解因素。 中药饮片标准呢？标准起草之处，就缺失了对保质期的考虑，所制定的限度完全是基于当下的实测值，以实测值来定出了限度标准。 2、对于成分不稳定，但标准限度定的不高的品种，影响尚可接受，比如上面举的地黄例子，标准限度0.05%，但实际原料标准0.1%毫无压力，哪怕每年降解0.02%，你制定好内控标准不得低于1.0%，保质期2年即可。满足你内控的货源基本能保证，虽有影响，但尚可接受。 3、对于成分不稳定，但标准限度又定的很高的品种，比如荆芥、黄芪，本身原料就只能勉强达到标准限度，又遇到成分不稳定，不断降解，那这局如何破？也就是定了内控，可能原料都买不到了，不定内控，定3个月保质期？ 欢迎留言，更多观点。
