EuroPCR 2024 中国之声｜陈韵岱教授团队：比较优美莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄的临床效用

Clinic門诊新视野 · 公众号 · · 2024-05-16 18:43

正文

北京时间5月14-17日，2024欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）于法国巴黎隆重举行。北京阜外医院宋雷教授代表BIO ASCEND ISR研究牵头单位中国人民解放军总医院陈韵岱教授团队在EuroPCR上带来了精彩的汇报，披露了该研究1年的随访结果，表明治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）时应用优美莫司涂层球囊9个月的有效性结果非劣于紫杉醇涂层球囊（PCB），展示了ISR治疗的更多选择。据悉，该研究是中国17家临床医学中心完成的多中心前瞻性，随机对照研究，并且已同步发表于EuroIntervention杂志。（点击文末“阅读原文”，查看本研究原文）

研究背景

EuroPCR 2024

冠脉药物支架近年来的使用已非常成熟，但使用药物洗脱支架（DES）后发生的ISR仍是一项重大的临床挑战。Biolimus A9（BA9，Biosensor International）是一种雷帕霉素衍生物，具有十倍于雷帕霉素及其他莫斯类药物的脂溶性，同时保留了雷帕霉素优秀的抗增殖能力。优美莫司涂层球囊（BioAscendTM）应用了3 μg/mm²的BA9，同时采用了最新的涂层技术，最大程度减少药物损失并增强了递送过程中组织对药物的快速吸收。BIO ASCEND ISR试验比较了优美莫司涂层球囊（BCB）与紫杉醇涂层球囊治疗支架内再狭窄的临床效用，旨在评估BCB的有效性。

研究设计

EuroPCR 2024

BIO ASCEND ISR是一项多中心、随机对照（1:1）、单盲、非劣效性研究，纳入中国17个中心280位患者。主要纳入标准为既往接受DES治疗并发生I型、II型或III型ISR的患者，伴有稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或无症状心肌缺血。主要排除标准为近期发生急性心肌梗死或心肌酶异常、既往已接受对ISR的治疗、左主干病变和慢性闭塞的患者。

患者以1:1比例随机分配至BCB组或PCB组。主要终点为9个月病变节段内晚期管腔丢失（LLL），次要终点为9个月支架内血管新生内膜面积（仅适用于OCT亚组）。该研究在出院9个月时进行血管造影随访，并在一年内进行跟踪随访。

图1 研究入组、随机分组和随访情况

研究结果

EuroPCR 2024

纳入患者的平均年龄为64岁，74 %为男性。主要终点方面，BCB组术后9个月LLL水平与PCB组无显著统计学差异（BCB组：0.25±0.40 mm VS PCB组：0.27±0.39 mm；∆ -0.02 mm；95% CI ：-0.12 to -0.07；p ＜ 0.001）（图2），提示BCB在抑制再狭窄方面非劣于紫杉醇药物球囊。OCT亚组的次要终点，即支架内血管新生内膜面积的比较中，9个月时平均新生内膜横截面积结果为：BCB组2.32±1.04 mm² vs. PCB组：2.73±0.93 mm²（p = 0.882）。