【北京·终轮通知】处方工艺研究及DoE培训参会企业名单及会议信息

温馨提示：

本次会议涉及DoE软件使用，为了更好的达到培训效果，建议参会人员自带电脑，我方提供软件，人手一份，会场指导安装、使用。用到电脑时间为第二天和第三天下午，各2~3小时，请提前充好电。

11月17日(星期五) 第一天

8:30-8:40

（10分钟）

大会致辞，刁刁

8:40-10:10

（90分钟）

题目：制剂处方工艺及难溶性药物研究

一、序言

（一）难溶性药物制剂的研究难点

（二）提高难溶性药物固体制剂溶出度的制剂技术

二、处方前研究

（一）API理化性质的研究

（二）生物学性质研究

（三）药物溶解性的影响因素

（四）药物的稳定性（物理化学、粉体学）

（五）分析方法的研究

三、处方工艺研究

（一）正确选择适宜制备工艺和适宜辅料（处方）

重点关注：粒径、固体形态（晶型、无定形）对药物溶出和稳定性的影响；

影响产品关键质量属性CQA的关键物料属性CMA、关键工艺参数CPP进行优化

（二）介绍常用制备技术与设备

纳米粒的制备技术（Top-down，Bottom up）

固体分散体的制备技术（溶剂挥发法、熔融法、球晶制粒法）

（三）比较不同制备技术的优缺点

主讲人：崔福德沈阳药科大学教授、博士、博士生导师，人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编

10:10-10:30

（20分钟）

茶歇

10:30-12:00

（90分钟）

题目：仿制药开发中的晶型研究

一、FDA及CFDA对晶型研究的法规要求；

1、仿制药研发在多晶型方面的考虑

2、什么时候需要制定晶型控制标准？

二、仿制药开发中晶型研究的意义；

1、晶型对药物性质的影响

2、不同温度下晶型转变的研究

3、不同湿度下水合物的相互转变

4、湿法制粒过程中的晶型变化

三、晶型对原料药及制剂性质的影响；

四、晶型研究及晶型专利无效典型案例分享

1、案例1

2、案例2

......

主讲人：陈敏华博士、国家“千人计划”特聘专家、苏州晶云共同创始人及CEO

12:00-13:30

（90分钟）

午餐（午餐后回会场分发软件）

13:30-14:20

（50分钟）

反向工程应用三个阶段：

1、项目研发初期了解参比制剂，

2、中试后BE结果不理想，进行调查

3、申报材料的有力说明，有利于证明研发路径的逻辑性以及处方和工艺的合理性。

反向工程技术手段：

1、近红外（NIR）

2、拉曼（Raman）光谱技术

3、其他

反向工程应用：

1、解析原研药的组成、

2、原料药处理工艺

3、原料药的无定型、结晶度变化

4、应用案例

5、开发高技术壁垒仿制药：包括缓控释制剂、难溶药、药物不稳定性等，涉及知识产权策略、技术和工艺成熟度、注册法规等因素。

主讲人：魏世峰 博士、资深科学家，北京罗诺强施联合创始人、CEO

14:20-15:20

（60分钟）

题目：实验设计（DoE）及Minitab在DoE中的应用（本次重点）

一、Minitab features

1.Sample size calculation

2.sample Equivalence test

3. sample t vs paired t test

二、DOE

How to choose Fractional Factorial Designs and understand  confounding structure

How to analyse a factorial design

Multiple Response Optimizer

主讲人：董鸣强澳大利亚Minitab Pty Ltd公司技术及业务开发经理、高级工程师（采用中文授课）

15:20-15:40

（20分钟）

茶歇

15:40-17:10

（90分钟）

三、Case Study

When a pharmaceutical company developed a new  drug to

reduce the level of certain proteins found in  blood, they turned to Minitab to:

1.Evaluate their measurement system using Gage  R&R

2.Determine required dosage to achieve the  expected protein reduction using regression analysis

3.Use DOE tools to minimize tablet moisture level

4.Establish the process capability to produce a  drug within specification of active ingredient limits

主讲人：董鸣强 Minitab Pty  Ltd公司技术及业务开发经理、高级工程师（采用中文授课）

17:10-17:30

（20分钟）

答疑

11月18日(星期六) 第二天

8:30-10:00

（90分钟）

题目：助力仿制药研发工作的专利信息检索分析（电脑实操）

一、药品专利保护的五个特点

二、药品专利信息的网络来源

（一）国内的专利检索网站

1、国家知识产权局网站

2、中国专利信息网界面

3、中国知识产权网

（二）国外的专利检索网站

1、世界知识产权组织网站

2、欧洲专利局数据库（EPO）

3、美国专利商标局专利数据库

4、日本特许厅专利数据库

5、加拿大专利数据库

6、PCT国际专利数据库

（三）专利检索的其它途径

三、药品原始专利的检索途径

四、药品专利检索方法与技巧

1、药品专利检索的一般方法

2、EPO 与 FPO 专利文献收录范围比较

3、EPO 与 FPO 检索功能的比较

4、FPO数据库布尔逻辑式检索示例

5、EPO数据库高级检索（表格检索）示例

6、药品专利说明书的检索和下载

7、与药品治疗活性相关的IPC类别

五、药品专利保护的实例分析

1、专利文献分析调研的重点内容

2、专利的有效期限

3、美国专利权有效期限的推算

4、已上市药品专利权到期日的确定

5、药品专利保护链的检索与分析

6、Supplementary Protection Certificate Search 页面图例

7、药品专利权到期日个案分析

8、药品专利地域保护范围的确定

9、药品专利技术保护范围的确定

主讲人：侯钰河北科技大学教授药智网首席科学家

10:00-10:20

（20分钟）

茶歇

10:20-11:50

（90分钟）

题目：固体制剂的处方工艺如何从实验室走向商业化生产

1、固体制剂从实验室走向商业化生产经常遇到的问题分析

2、谋事在“人”：如何建立一个没有“猪”队友的技术转移团队？

3、磨刀不误砍柴工：如何识别“装备”设计性能差异这个大坑？

4、万事俱备，只欠东风：如何借东风？（设计理想的工艺放大参数）

5、成事在天：非战之罪也！（谈谈导致BE失败的非药学因素）

主讲人：王红喜资深制剂和制剂设备专家   

11:50-12:00

（10分钟）

答疑

12:00-13:30

（90分钟）

午餐（午餐后回会场分发软件）

13:30-14:30

（60分钟）

题目：生物等效性预试验需要考量的问题

1、开展预试验之前需要获得的药学信息

2、预试验的目的

3、预试验例数的确定

4、预试验采血点和清洗期

5、预试验结果初步分析

主讲人：刘亚利博士、资深临床试验专家

14:30-15:30

（60分钟）

 题目：先进实验设计方法助力医药工艺研发（本次重点）

一、统计分析软件JMP介绍

（一）JMP是什么

（二）交互式、可视化的探索性数据分析

二、实验设计基础

（一）实验设计总体介绍

（二）实验设计的实施步骤

（三）实验设计的核心技术

三、实验设计的核心技术之实验数据的分析

（一）回归的基本原理

（二）多元回归建模及模型诊断过程

主讲人：徐湛清华大学工程硕士、中国食品药品检定研究院、礼来制药（Lilly）DoE培训讲师

15:30-15:50

(20分钟)

茶歇

15:50-17:20

（90分钟）

四、实验设计的核心技术之实验方案的制定

（一）经典实验设计案例

1、完全析因设计

2、(多元)响应曲面设计

（一）高级实验设计案例

1、定制设计

2、扩充设计

主讲人：徐湛清华大学工程硕士、中国食品药品检定研究院、礼来制药（Lilly）DoE培训讲师

17:20-17:30

（10分钟）

答疑

11月19日(星期日) 第三天

8:30-10:00

（90分钟）

Basics of Experimental Approach and Design （本次重点）

一、Introduction

二、Experimental Approaches

三、Design of Experiments (DOE) and Product  Development

1.DOE and applications

2.Types: Full factorial, fractional factorial,  Plackett-Burman, Response surface (central composite, Box-Behnken), Mixture

3.Important concepts

4.Design process

四、Important Design Considerations

1.Five levels of product/process understanding

2.When and where to use DOE

3.Selection of variables and experimental domains

4.Special considerations in product/process  studies using DOE

主讲人：邱怡虹博士、艾伯维制药资深高级研究员（资深总监）

（备注：由于时间关系，邱博士此次授课将采用远程视频模式，其他专家老师均为现场授课。且为避免重复，以上授课内容将会根据Minitab、JMP工程师授课内容进行适当删减，请大家知悉）

10:00-10:20

（20分钟）

茶歇

10:20-11:50

（80分钟）

五.Case Studies

六.Summary

主讲人：邱怡虹博士、艾伯维制药资深高级研究员（资深总监）

（备注：由于时间关系，邱博士此次授课将采用远程视频模式，其他专家老师均为现场授课。且为避免重复，以上授课内容将会根据Minitab、JMP工程师授课内容进行适当删减，请大家知悉）

11:50-12:00

（10分钟）

答疑

12:00-13:30

（90分钟）

午餐

13:30-15:00

（90分钟）

题目：口服固体制剂处方工艺研究中的质量研究和控制

1、处方前研究的重要性

2、有区分性体外溶出方法的建立

3、原料、辅料、中间体和制剂的质量标准建立及说明

4、分析方法的开发、预验证和验证

5、分析方法的转移

6、质量研究中的项目管理

主讲人：陈洪博士、以岭药业研究院副院长

15:00-15:20

（20分钟）

茶歇

15:20-16:20

（60分钟）

题目：生物等效性试验生物样本分析的关键点

1、试验室的管理

2、试验室中变异度的控制

3、试验前BE的调研和方法学设计

4、预试验的结果评估

主讲人：毕吕存南加州大学获得药物学博士、前FDA审评官

16:20-17:00

（40分钟）

答疑