American Journal of Ophthalmology发文，CureSight双眼弱视诊疗与”金标准“相比优效

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2024-08-23 14:05

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睿盟希被投公司NovaSight研发的CureSight双眼弱视治疗系统经过严格RCT验证，是全球唯一优效于“金标准”遮盖治疗的数字治疗方法，并即将成为唯一取得FDA、CE以及NMPA批准的弱视治疗手段，有望为弱视儿童带来更前沿、有效、友好的治疗选择。

近日，CureSight双眼弱视治疗系统在以色列及美国共11家医学中心完成的临床研究文章发表在《American Journal of Ophthalmology》，名为 “High-adherence dichoptic treatment versus patching in anisometropic and small angle strabismus amblyopia: a randomized controlled trial” 。 该研究验证了CureSight双眼弱视治疗在第 16 周时弱视眼视力从基线的平均改善优于“金标准”遮盖治疗。

CureSight系统介绍

CureSight是一款基于眼动追踪的数字治疗设备，患者佩戴红蓝治疗眼镜在线观看任意视频内容进行弱视治疗。

CureSight通过独家算法和眼动追踪技术，可以进行实时图像处理，模糊处理非弱视眼视觉中心的图像，保持周边清晰，同时在弱视眼呈现清晰的图像，训练双眼一起工作。这种治疗方式可以提升弱视眼视力，同时改善双眼视觉功能。

研究内容

该研究是一项前瞻性、双盲、随机、对照的非劣效性研究，双眼治疗组使用CureSight，每天90分钟，每周5天，持续16周（共120小时治疗）；遮盖组使用眼贴遮盖非弱视眼，每天2小时，每周 7 天，连续16周（共224小时治疗）。

主要研究终点为16 周时弱视眼远视力较基线时的改善，次要终点包括立体视、双眼视力和治疗依从性。安全性结果包括研究相关不良事件的频率和严重程度。

研究结果

该研究共纳入149 名 4 至 < 9 岁的屈光参差、小角度斜视或混合性弱视儿童，随机分至双眼治疗组（n = 75）或遮盖组（n = 74）。

0 1

非劣效性验证： 在改良意向治疗（mITT）数据集中，CureSight双眼治疗组在第 16 周时从基线的平均改善非劣于遮盖组。两组从基线的LS均值差异为 0.034 logMAR（95% CI -0.009 至 0.076），满足非劣效性标准。

0 2

优效性分析： 在符合方案（PP）数据集中，CureSight双眼治疗组在第 16 周时从基线的平均改善优于遮盖组。两组从基线的 LS 均值差异为 0.05 logMAR（95% CI 0.007 至 0.097），具有统计学意义，满足优效性标准。

立体视和双眼视力改善： 在第 16 周时，两组立体视中位数均有显著的改善，在 mITT 和 PP 数据集中，两组之间的改善幅度无显著差异。CureSight双眼视力在两组中也均有改善（p < 0.0001）。

American Journal of Ophthalmology发文，CureSight双眼弱视诊疗与”金标准“相比优效

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