国家市场监管总局发布新文件， 针对医药企业提出32项“禁止”、5项“避免”。
国家局明确
32项“禁止”、5项“避免”
10月11日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《合规指引》）公开征求意见。
《合规指引》分为四章、共49条，内容涵盖学术拜访交流、接待等九类活动中的商业贿赂风险识别与防范，以及医药企业商业贿赂风险处置等。
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今年，福建、重庆、山西、湖北、河南等地也发布了省级医药领域反商业贿赂合规指引相关文件（详见文末）。
各省文件以明确商业贿赂定义、列举八类违法行为表现，以及总结各类法律风险等为主，相比之下，国家总局此次拟定的《合规指引》范围更广，对违法行为的界定更加详细具体，并且明确提出了32项“禁止”（文末附图片梳理）。
据赛柏蓝梳理，《合规指引》的32项“禁止”覆盖医药企业九类活动，包括学术拜访交流，接待，咨询，外包服务，折扣、折让及佣金，捐赠、赞助、资助，医疗设备无偿投放，临床研究，以及零售终端销售。
其中，捐赠、赞助、资助相关活动中涉及的“禁止”条目最多，达到7项。例如禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张等。
此外，国家总局在《合规指引》中还提到了5项“避免”，包括：
避免将业务接待场合安排在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者选择与娱乐活动相关联的场所；
避免以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费；
避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务；
避免医药企业内部制订折扣折让政策、审批政策的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未做适当职责分离；
避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。
随着国家总局《合规指引》正式稿出台，医药企业在学术推广及接待等各项经营活动中都面临更高的合规要求。
“明示+如实入账”的方式给予优惠的方式被允许
不合规获取处方信息被点名
在医药企业经营的过程中，医药企业可以支付对方折扣、折让及佣金，不过，这需要遵循一些特定的条件。
包括明示支付、如实入账等。这些措施在确保医药企业在提供折扣或佣金时的合法性和透明度，同时防止商业贿赂行为的发生。
在此之前，湖北、河南等多地出台的类似指引中，均提到交易过程中可以以明示、入账的方式收取折扣和佣金。
不过，随着国家对医疗领域商业贿赂行为打击力度不断加大，贿赂演变出更多的新方式。例如，假借“讲课费”、假借学术会议等名义，在设备采购等领域进行利益输送等。
贿赂的表现方式不胜枚举，只要对受贿人有价值，均可实施商业贿赂。长期以来，因为缺乏标准及监管，“讲课费”发放成为一个灰色地带。
10与9日，《关于印发上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》发布，该通知强调，以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点，坚持“风腐一体”治理，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为。
中纪委则提醒要关注“以讲课费等名义变相送礼”所涉钱款系公款的行为以及数额，如果确实明显超过市场公允价值的，可以依据纪律处分条例第九十八条第二款的规定，追究送礼方党纪责任。
而在零售终端，当医药企业依托零售药店（含药品网络销售企业）开展的医药产品销售和推广宣传活动时，需要注意：禁止医药企业通过与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或者医疗卫生人员输送利益。
“处方信息”是“带金销售”中的关键一环，因为处方信息极易被利用进行不正当利益的输送，近年来屡次被管理部门禁止。
医药企业获取处方信息后，如果不正当使用，不仅可以精确到医院、科室，“锁定”某个临床医生，以便在销售药品时精准“盯紧”推广目标，还可以通过数据了解同行以及竞争对手的用药市场销售情况，由此衍生出不正当的商业目的及贿赂行为。
与此同时，一些不合规的医药代表通过不正当手段获取临床药品和耗材使用量等信息，贿赂或买通相关医务人员，向所在医院的医生提供一定的药品返点，以实现其药品或耗材顺利进院或增加销量。
虽然医疗领域商业贿赂的手段不断更新且越加隐蔽，但国家和各地查处力度也在持续加强，一些变相行贿灰色行为将慢慢浮出水面。
附：
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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