2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》）及《关于实施有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《通告》）。根据《通告》要求，《体外诊断试剂分类目录》将于2025年1月1日起实施，同时原目录废止。为做好新版《体外诊断试剂分类目录》实施的有关工作，确保体外诊断试剂注册申报的顺利开展，现就注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告如下：
一、2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。
二、若申报产品为多项联检产品，根据申报产品的预期用途填写一级序号，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。
三、若新产品的一级或二级产品类别无法与《体外诊断试剂分类目录》准确对应，申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”形式菜单中对应编号为“00”、“00000”，并保留连字符。
医疗器械注册备案管理有关政策：
对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。
自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。
对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批；准予注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。
类别调整：
2025年1月1日之前有效的证书，若从高类别调整到低类别，必须在新类别下申请延续或备案。若从低类别调整到高类别，必须在新类别下申请注册。
第一类体外诊断试剂调整：
自《分类目录》发布之日至 2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。
2024年7月1日起，备案必须遵循新目录，且备案自查应在7月1日之前完成，若需调整类别，备案须符合新规定 。
