罗氏诊断看上这个市场！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2025-02-24 16:22

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2023年，罗氏诊断凭借两款基于Cobas Liat仪器的性传播感染（STI）即时分子检测产品，正式进军美国性病快速检测市场。这两款检测（CT/NG/MG与CT/NG）已获FDA批准及CLIA豁免，可在20分钟内完成沙眼衣原体、淋病奈瑟菌及生殖支原体的检测，样本处理简单，适用于医生办公室、急诊中心等多场景。此举标志着罗氏在即时分子检测领域的战略重心转移，也折射出美国STI检测市场的快速增长与技术迭代趋势。

近年来，美国性病检测市场已成为医疗诊断领域的增长热点。据市场研究机构数据，2020-2025年全球STI检测市场规模预计以超8%的复合年增长率扩张，而美国则是最大单一市场。

目前，美国市场已形成多元化竞争格局：

头部企业：

Binx Health（2019年获FDA批准）：30分钟多靶标检测平台，2022年与Cardinal Health达成分销合作，覆盖全美超5000家实验室；
Cepheid（GeneXpert Xpress）：主打医院场景，但尚未覆盖生殖支原体检测；
雅培（IDNow）：快速POCT设备装机量领先，但检测项目局限。

创新企业：

Visby Medical：无仪器PCR检测（2023年获FDA批准），操作便捷性受关注；
新加坡Credo Diagnostics：计划2027年推出四目标STI检测（含生殖支原体）；
BD Elience：床旁分子平台处于临床试验阶段，目标抢占POCT市场份额。

罗氏 Cobas Liat仪器全美装机量已达8000台，覆盖综合医疗网络及分散式场景，用户无需额外培训即可操作；尿液样本可直接检测（无需转录），大幅降低操作复杂度，适合急诊或资源有限的环境。

特别的一点是，生殖支原体的加入是关键创新。该病原体常与衣原体/淋病共存，但需不同治疗方案，漏检可能导致治疗失败。 罗氏成为首个提供三联检的商业化平台。

美国市场首发后，计划Q3在欧洲（CE认证）及其他地区推进；同时扩展Liat菜单至百日咳、病变检测等，构建多维度POCT产品线。

尽管前景广阔，罗氏仍面临多重挑战：报销政策不确定性：生殖支原体检测的医保覆盖尚未明确，可能影响终端定价；同时，小企业（如Detect、Scout）通过技术创新加速市场渗透，传统巨头（如雅培、BD）亦加速布局。

然而，罗氏凭借其庞大的仪器装机基数、成熟的渠道网络及CLIA豁免资质，有望快速占领即时检测市场。随着分子检测成本下降及临床指南持续更新，美国STI检测市场或将迎来新一轮洗牌，而罗氏的技术迭代能力将成为其核心壁垒。

罗氏诊断的入局，不仅丰富了美国STI检测的解决方案，更推动了行业从传统培养法向分子即时检测的全面转型。未来，市场竞争将进一步围绕检测速度、项目覆盖范围及成本控制展开，而临床需求的精准响应能力或将成为企业制胜的关键。

来源： IVD工具人。订阅号若侵权或转载限制请联系我们，我们将第一时间联系您并进行删除。