专栏名称: 咸达数据

国内靠谱医药数据提供商：药品注册审评综合信息；国内上市品种筛查；上市企业产拼力报告；品种调研报告；CFDA基础库；医保、基药目录；各省招标数据；药品标准；药品说明书；审评通（一周审批速递）。

上海科州MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊提交黑色素瘤适应症上市申请（审评周报400期）

咸达数据 · 公众号 · 药品 · 2023-02-27 08:30

正文

精彩内容

根据咸达数据，近一周（2023.2.13-2023.2.19）4个新药申报上市已获CDE承办；25个新药申报临床已获CDE承办；23个品种提交一致性评价申请。

| 申报上市

近一周CDE承办的申报上市新药，共计4个，其中2个为化药，1个为治疗用生物制品和1个预防用生物制品，详情如下：

化药

妥拉美替尼胶囊

本品是一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。本品于2023年1月被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

亚甲蓝肠溶缓释片

本品为一种口服诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。该产品中国Ⅲ期临床研究取得了积极成果，主要研究终点——非息肉样结直肠病变检出率（至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的受试者比例）结果显示，试验组为51%，对照组为41.2%，两组差异具有统计学意义，且假阳性控制良好。早在2020年8月，亚甲蓝肠溶缓释片还获EMA批准。

治疗用生物制品

Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液

本品是是一款超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。因其独特的结构，该产品允许每两周给药一次，用药方便，患者依从性高，副作用少。此外，P1101最大可耐受剂量高，大部分病人可通过提高剂量达到更好的疗效，而且可明显降低肿瘤的基因负荷。 2021年11月，药华医药宣布美国FDA已批准长效干扰素P1101上市，用于治疗真性红细胞增多症成人患者。

真性红细胞增多症（PV）是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制，该病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。

预防用生物制品

A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

本品适用对象为2月龄至5周岁儿童，主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也可以减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。公司AC-Hib联合疫苗采用冻干剂型，易于保存和运输，且不含佐剂，产品安全性好。截至目前，国内市场尚无该产品销售，整体市场竞争格局良好。

| 申报临床

近一周CDE承办的首次申报临床新药，共计25个，其中化药12个，治疗用生物制品12个，中药1个，详情如下：

化药

治疗用生物制品

中药

上海科州MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊提交黑色素瘤适应症上市申请（审评周报400期）

正文

请到「今天看啥」查看全文