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数据新进展:PSMA/CD3前抗体JANX007处于1期治疗mCRPC的中期临床数据,EGFR/CD3前抗体JANX008处于1期治疗实体瘤的中期数据;GLP-1/GIP受体激动剂VK2735在肥胖患者的2期VENTURE试验结果;ERK/NFκB抑制剂NE3107公布PD(帕金森病)2a期数据和AD(阿尔兹海默病)3期数据;KIT单抗Barzolvolimab治疗CSU的2期12周结果;CD45碘RDC Iomab-B处于3期治疗AML,公布3期SIERRA试验结果
数据新挫折:GLP-2类似物Apraglutide处于3期用于治疗SBS-IF;MCR激动剂PL9643处于3期针对DED干眼病;处于NDA阶段用于治疗精神分裂症阴性症状的5-HT2A/sigma-2受体/α肾上腺素能受体拮抗剂Roluperidone,收到FDA的CRL,要求补试验
20240226-20240301 龙虎榜
20240226-20240301 蛇猫榜
2024年2月28日,Vivani公司披露两款皮下注射减肥药的临床前数据,潜在每年两次的NPM-115(艾塞那肽植入物),以及潜在每年一次的NPM-139(索马鲁肽植入物)。
3月1日,折价配股筹集1500万美元。
2024年2月26日,Janux公司披露PSMA/CD3前抗体JANX007处于1期治疗mCRPC的中期临床数据,EGFR/CD3前抗体JANX008处于1期治疗实体瘤的中期数据。
●JANX007新出现的数据展示了潜在同类最佳概况:在经过大量预处理的晚期mCRPC受试者中具有良好的疗效和安全性
●83%(5/6)受试者在首次剂量≥0.2mg的情况下实现PSA50下降
●56%(10/18)受试者在首次剂量≥0.1mg的情况下实现PSA50下降
●在任何队列中均未观察到大于2级的CRS
●早期JANX008数据显示,在经过大量预处理的不同实体瘤类型受试者中存在差异化的安全性和令人鼓舞的疗效迹象
●1名NSCLC受试者达到RECIST PR,在接受治疗的第18周依旧维持着,肺靶病灶缩小100%,肝转移消失,无CRS或TRAE
●在任何队列中均未观察到大于1级的CRS
●尚未观察到与治疗相关的SAE或DLT
JANX007相关数据如下:
JANX008相关数据如下:
2024年2月27日,Viking公司宣布GLP-1/GIP受体激动剂VK2735在肥胖患者的2期VENTURE试验取得积极结果。
●研究达到了主要和所有次要终点,与安慰剂相比,所有剂量的体重在统计学上显著降低
●治疗13周后,观察到安慰剂调整后的平均体重减轻高达13.1%(与基线相比为14.7%);未观察到平台期
●13周研究显示VK2735安全且耐受性良好;95%的胃肠道特异性治疗紧急不良事件被认为是轻度或中度
具体数据如下:
一名患者经历了严重的脱水不良事件,与研究药物相关。
2024年2月28日,vTv公司宣布溢价配股筹集5100万美元,用于资助GK激活剂TTP399/cadisegliatin启动第一项3期临床作为T1D患者胰岛素的辅助治疗。
Adial Pharmaceuticals/ADIL
2024年2月28日,Adial公司宣布,该司核心品种AD04(低剂量昂丹司琼)处于3期阶段用于治疗AUD(酒精使用障碍),获美国专利商标局颁发新专利,专利号为11905562。连涨3天,29日和1日分别涨25.93%和59.80%。
2024年3月1日,BioVie公司公布ERK/NFκB抑制剂NE3107公布PD(帕金森病)2a期数据和AD(阿尔兹海默病)3期数据。
●PD的2a期数据表明,接受NE3107治疗的患者非运动症状和运动控制得到显著改善,而安慰剂治疗的患者病情恶化
●AD的3期数据表明,NE3107可能有潜力重新调整患者的生理过程,从而减少神经认知衰退和衰老疾病
暴涨之后折价配股筹集2100万美元,暴跌43.65%。
2024年2月26日,Krystal公司宣布2023年年度业绩,治疗DEB的VYJUVEK®(可重复使用HSV-1基因疗法B-VEC的局部凝胶形式),23Q4销售额达到4210万美元;FDA同意B-VEC进行约10名患者的单臂、开放标签注册性试验,以治疗DEB的眼部并发症。
2024年2月28日,G1公司提供2023年全年业绩,CDK4/6抑制剂COSELA® (trilaciclib) 用于ES-SCLC的骨髓保护,该药销售收入为4630万美元,达到23Q3给出的最新指引,并给出2024年销售指引为6000-7000万美元。
2024年2月27日,Denali公司宣布溢价配股筹集5亿美元,该司核心品种为透过靶向TfR的Fc片段(能够透过BBB血脑屏障的TV运输工具)连接IDS,称作DNL310,处于2/3期用于治疗MPS II(II型粘多糖病)。
2024年2月27日,Pyxis公司宣布平价配股筹集5000万美元,该司核心品种为非内吞EDB+FN ADC PYX-201处于1期治疗实体瘤。
Applied Therapeutics/APLT
2024年2月28日,Applied公司宣布,CNS渗透性ARI Govorestat (AT-007)处于NDA阶段用于治疗经典半乳糖血症,获得FDA授予优先审查,PDUFA为24年8月8日;溢价配股筹集1亿美元。
2024年2月24日,Celldex公司宣布KIT单抗Barzolvolimab治疗CSU的2期12周结果。
●主要和次要终点在多个剂量组中均达到具有临床意义和统计学显著性的荨麻疹活动度减少
●持续的活动度减少最早在第2周起效
●使用奥马珠单抗难治性的、和未使用奥马珠单抗的疾病也有类似的改善,这与独特的机制相一致
●良好的安全性
●52周结果和3期CSU试验预计2024年启动
Milestone Pharmaceuticals/MIST
2024年2月26日,Milestone公司宣布,钙通道阻滞剂鼻喷雾剂Etripamil处于NDA用于治疗PSVT,计划24Q2重新提交NDA。
2月29日,折价配股筹集3000万美元。
之前NDA被拒绝,是因为3期临床试验中不良事件数据记录的时间不清楚。
2024年2月27日,NRx公司宣布,D-环丝氨酸和鲁拉西酮的复方制剂NRX-101处于2/3期用于治疗自杀性双相抑郁症,折价配股筹集150万美元。
3月1日,溢价配股筹集100万美元。
Actinium Pharmaceuticals/ATNM
2024年2月26日,Actinium公司宣布CD45碘RDC Iomab-B处于3期治疗AML的3期SIERRA试验结果,提高65岁以上的生存率。
Precision BioSciences/DTIL
2024年3月1日,Precision公司宣布折价配股筹集4500万美元,该司核心品种为LNP递送的基因疗法(消除cccDNA和失活HBV DNA)PBGENE-HBV处于临床前阶段用于治疗HBV。